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Rilevamento del cancro esofageo precoce mediante NIR-FME. (ESCEND)

3 novembre 2020 aggiornato da: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Uno studio prospettico di intervento di follow-up: rilevamento del cancro esofageo precoce mediante endoscopia molecolare a fluorescenza nel vicino infrarosso utilizzando Bevacizumab-800CW

Per migliorare il rilevamento di lesioni esofagee (pre) maligne durante l'endoscopia di sorveglianza di pazienti a rischio di sviluppare tumori maligni, ad esempio nell'esofago di Barrett (BE), è necessaria una migliore visualizzazione endoscopica e la capacità di biopsie mirate. L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati alla neoplasia potrebbe costituire una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza. È noto che il biomarcatore Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) è sovraespresso nelle aree displastiche e neoplastiche nei segmenti BE rispetto al tessuto normale e ha dimostrato di essere un bersaglio valido per l'imaging molecolare. L'University Medical Center Groningen (UMCG) ha sviluppato un tracciante fluorescente etichettando l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF bevacizumab, attualmente utilizzato nella terapia antitumorale, con il colorante fluorescente IRDye800CW. Lo studio di fase I, denominato VICE, completato all'interno dell'UMCG, ha mostrato che l'uso sincrono dell'endoscopia molecolare a fluorescenza nel vicino infrarosso guidata da VEGFA (NIR-FME) e dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE), a seguito di tracciante topico o sistemico somministrazione, potrebbe essere praticata per riconoscere lesioni displastiche e EAC precoci in pazienti con BE. Inoltre, il rilevamento precoce delle lesioni è stato migliorato di circa il 33% utilizzando l'approccio del tracciante applicato localmente rispetto all'endoscopia HD-WL/NBI. Con questo studio di intervento di fase 2 gli investigatori mirano a confermare statisticamente i precedenti dati clinici pilota (fase I) che mostrano che la combinazione di HD-WLE e FME utilizzando bevacizumab marcato migliora il rilevamento precoce della CE rispetto all'attuale standard clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto o diagnosticato LGD, HGD o EAC superficiale ed endoscopia diagnostica e/o terapeutica pianificata.
  • Età: 18 anni o più.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • EAC sottomucoso e invasivo; EAC con classificazione TNM diversa da T1.
  • Radioterapia per il cancro esofageo
  • Allergia alle immunoglobuline
  • Chemioterapia, immunoterapia o chirurgia 28 giorni prima della somministrazione del tracciante
  • Precedente trattamento con Bevacizumab
  • Ipertensione non regolabile
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione topica di bevacizumab-800CW
Il tracciante verrà somministrato per via topica 5 minuti prima della procedura di endoscopia a fluorescenza (con la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso).
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione topica di Bevacizumab-IRDye800CW durante la procedura endoscopica.
Test diagnostico: Endoscopia a fluorescenza
Dispositivo: piattaforma per endoscopia a fluorescenza molecolare Un fascio flessibile di fibre a fluorescenza è collegato a una piattaforma per telecamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza. La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale di fluorescenza in pazienti con esofago di Barrett
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Valutazione delle prestazioni di FME con somministrazione topica di Bevacizumab-800CW per il rilevamento di neoplasia in pazienti BE rispetto a HD-WLE per effettuare una stima dell'accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità al fine di effettuare un calcolo della dimensione della potenza per la Fase III processo.
Durante la procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di fluorescenza ex vivo
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare e convalidare i segnali di fluorescenza rilevati in vivo con il grado istopatologico ex vivo di displasia e l'espressione di VEGF
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR).
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la somministrazione del tracciante
Raccolta dei dati come misura di sicurezza e tollerabilità per quanto riguarda la somministrazione di Bevacizumab-IRDye800CW
Fino a 1 settimana dopo la somministrazione del tracciante
Interrogare potenziali nuovi biomarcatori CE
Lasso di tempo: 2 anni
Effettueremo esperimenti di legame ex-vivo con traccianti contro GREM1, -SULF1 e -PRKCi sull'EMR fresco se disponibile e li confronteremo con i risultati in-vivo di WLE/NIR-FME. Analizzeremo la sensibilità e la specificità dei nuovi marcatori da soli o in combinazione. Le frazioni di targeting saranno accoppiate con diversi fluorofori consentendo l'analisi multiparametrica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helmholtz Zentrum München

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL68582.042.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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