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Effetti della supplementazione di calcio sulle donne nel programma Curves for Women

15 marzo 2019 aggiornato da: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Effetti dell'integrazione di calcio sulla composizione corporea, sul metabolismo e sulla capacità di esercizio nelle donne in post-menopausa che partecipano al programma Curves for Women per il fitness e la perdita di peso

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare di calcio sulla perdita di peso, sulla densità ossea e sui marcatori di salute e forma fisica nelle donne che partecipano al programma di esercizi e dieta Curves.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma Curves International per il fitness e la perdita di peso è diventato uno strumento molto popolare per promuovere la salute e il fitness tra le donne. Il programma prevede un programma di allenamento a circuito di 30 minuti e un programma di gestione del peso che prevede periodi di moderata restrizione calorica (da 1.200 a 1.600 calorie al giorno) seguiti da brevi periodi di maggiore apporto calorico (2.600 calorie al giorno). Il programma è progettato per promuovere una graduale riduzione del grasso corporeo aumentando la forza e la massa/tono muscolare. I ricercatori dell'Exercise & Sport Nutrition Lab della Texas A&M University hanno condotto uno studio approfondito sull'efficacia e la sicurezza del programma di fitness e dieta Curves. I risultati di questo studio iniziale hanno dimostrato che il programma promuove la perdita di peso, migliora i marcatori di salute e migliora la forma fisica. Tuttavia, riteniamo che il programma possa essere ancora più efficace con alcuni interventi nutrizionali aggiuntivi. È stato dimostrato che il calcio rallenta la perdita ossea e più recentemente è stato scoperto che aiuta a promuovere la perdita di grasso. Se questo è il caso, l'integrazione della dieta con il calcio può favorire maggiori benefici nelle donne che partecipano al programma di fitness/dieta Curves. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'integrazione alimentare di calcio sulla perdita di peso, sulla densità ossea e sui marcatori di salute e forma fisica nelle donne che partecipano al programma di esercizi e dieta Curves.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è una donna;
  • Il partecipante è in post-menopausa;
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 45 e 65 anni;
  • La partecipante è sedentaria, in sovrappeso (BMI > 27) e in post-menopausa;

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha qualsiasi disturbo metabolico comprese anomalie elettrolitiche note, malattie cardiache, aritmie, diabete o malattie della tiroide;
  • - Il partecipante ha una storia di ipertensione, malattia epatorenale, muscoloscheletrica, autoimmune o neurologica;
  • Il partecipante sta assumendo farmaci tiroidei, iperlipidemici, ipoglicemizzanti, antipertensivi o androgeni;
  • Il partecipante ha assunto livelli ergogenici di integratori nutrizionali che possono influenzare la massa muscolare (ad es. Creatina, HMB, ecc.), i livelli di ormoni anabolici/catabolici (ad es. androstenedione, DHEA, ecc.) o la perdita di peso (ad es. .) entro tre mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Il partecipante assume costantemente 500 mg o più di un integratore di calcio al giorno;
  • Il partecipante sta ricevendo una terapia ormonale sostitutiva (HRT);
  • - Il partecipante è coinvolto in un programma di esercizi pianificato entro 3-6 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Il partecipante ha perso > 20 libbre. negli ultimi 3 - 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Nessuna dieta
Nessuna dieta o esercizio fisico o intervento sul calcio
Integratore alimentare: Placebo
Placebo destrosio
Integratore alimentare: Curve Calcio
Calcio essenziale biodisponibile Curves (che fornisce 800 mg/giorno di calcio [come citrato di calcio malato e citrato di calcio], 400 UI/giorno di vitamina D, 300 mg/giorno di magnesio, 4 mg/giorno di zinco, 2 mg/giorno di rame, 2 mg/die di manganese, 198 mg/die di potassio, 100 mg/die di complesso minerale in traccia e 2 mg/die di boro).
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Calcio (che fornisce 950 mg/giorno come carbonato)
Sperimentale: Dieta ipercalorica
Dieta ipercalorica (2.600 calorie), esercizio fisico e calcio
Integratore alimentare: Placebo
Placebo destrosio
Integratore alimentare: Curve Calcio
Calcio essenziale biodisponibile Curves (che fornisce 800 mg/giorno di calcio [come citrato di calcio malato e citrato di calcio], 400 UI/giorno di vitamina D, 300 mg/giorno di magnesio, 4 mg/giorno di zinco, 2 mg/giorno di rame, 2 mg/die di manganese, 198 mg/die di potassio, 100 mg/die di complesso minerale in traccia e 2 mg/die di boro).
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Calcio (che fornisce 950 mg/giorno come carbonato)
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati / ad alto contenuto proteico
Dieta ed esercizio fisico a basso contenuto di carboidrati (63% di proteine, 7% di carboidrati, 30% di grassi) e calcio
Integratore alimentare: Placebo
Placebo destrosio
Integratore alimentare: Curve Calcio
Calcio essenziale biodisponibile Curves (che fornisce 800 mg/giorno di calcio [come citrato di calcio malato e citrato di calcio], 400 UI/giorno di vitamina D, 300 mg/giorno di magnesio, 4 mg/giorno di zinco, 2 mg/giorno di rame, 2 mg/die di manganese, 198 mg/die di potassio, 100 mg/die di complesso minerale in traccia e 2 mg/die di boro).
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Calcio (che fornisce 950 mg/giorno come carbonato)
Sperimentale: Alto contenuto di carboidrati/basso contenuto proteico
Dieta ed esercizio fisico ad alto contenuto di carboidrati (15% di proteine, 55% di carboidrati, 30% di grassi) e calcio
Integratore alimentare: Placebo
Placebo destrosio
Integratore alimentare: Curve Calcio
Calcio essenziale biodisponibile Curves (che fornisce 800 mg/giorno di calcio [come citrato di calcio malato e citrato di calcio], 400 UI/giorno di vitamina D, 300 mg/giorno di magnesio, 4 mg/giorno di zinco, 2 mg/giorno di rame, 2 mg/die di manganese, 198 mg/die di potassio, 100 mg/die di complesso minerale in traccia e 2 mg/die di boro).
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Calcio (che fornisce 950 mg/giorno come carbonato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della composizione corporea (% di grasso corporeo) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della composizione corporea (massa magra) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Composizione corporea: massa ossea
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della composizione corporea (massa ossea) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della composizione corporea (massa grassa) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della composizione corporea (massa magra) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Composizione corporea: peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del peso corporeo (kg. peso corporeo) ottenuti tramite bilancia digitale e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Omeostasi energetica: dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni di REE ottenute tramite carrello metabolico ed espresse in termini assoluti (kcal/d) e relativi (kcal/kg/d) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% ( CI)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Omeostasi energetica: rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del RER come indicatore dell'ossidazione dei carboidrati e dei grassi analizzate con le relative misure di esito del dispendio energetico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare: 1 ripetizione massima (1RM) Bench Press
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Cambiamenti nell'1RM di distensione su panca ottenuti da un test di distensione su panca e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Forza muscolare: 1 ripetizione massima (1RM) Leg Press
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Cambiamenti nell'1RM di leg press ottenuti da un test di leg press e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Resistenza muscolare: 80% di 1 ripetizione massima (1RM) Test di resistenza alla panca
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Variazioni nelle ripetizioni totali all'80% dell'1RM ottenute da un test di distensione su panca e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Resistenza muscolare: 80% di 1 ripetizione massima (1RM) Leg Press Endurance Test
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Variazioni nelle ripetizioni totali all'80% dell'1RM ottenute da un test di leg press e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Composizione corporea: acqua corporea
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'acqua corporea ottenute tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello lipidico: Colesterolo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del colesterolo ottenute tramite prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello lipidico: Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del colesterolo HDL ottenute tramite prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello lipidico: Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del colesterolo LDL ottenute tramite prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello lipidico: Trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dei trigliceridi ottenuti tramite prelievi di sangue venoso e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: glucosio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del glucosio ottenute tramite prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: calcio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del calcio ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: albumina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'albumina ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: proteine ​​totali
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni delle proteine ​​totali ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: sodio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del sodio ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: Potassio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del potassio ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: Anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'anidride carbonica (CO2) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: cloruro
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del cloruro ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'azoto ureico nel sangue (BUN) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: creatinina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della creatinina ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della fosfatasi alcalina (ALP) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Pannello metabolico completo - CMP: Bilirubina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della bilirubina ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: conteggio dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della conta dei globuli bianchi (WBC) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: differenziale di globuli bianchi
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Cambiamenti nel differenziale dei globuli bianchi ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della conta dei globuli rossi ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: Emoglobina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'emoglobina ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: ematocrito
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'ematocrito ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: conta piastrinica
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della conta piastrinica ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: Volume medio delle piastrine (MPV)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del volume medio delle piastrine (MPV) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: Neutrofili
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Cambiamenti nei neutrofili ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: Linfociti
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Cambiamenti nei linfociti ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: basofili
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dei basofili ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: eosinofili
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni degli eosinofili ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: monociti
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni nei monociti ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del volume corpuscolare medio (MCV) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Emocromo completo - CBC: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Ormoni: Insulina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni dell'insulina sierica ottenute da prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Ormoni: leptina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della leptina sierica ottenute da prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variabile emodinamica: frequenza cardiaca a riposo (HR)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (HR) ottenute tramite un misuratore di pressione sanguigna e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variabile emodinamica: pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg) analizzate con le relative misure di esito emodinamico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variabile emodinamica: pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica a riposo (mmHg) analizzate con le relative misure di esito emodinamico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Misure antropometriche: Circonferenza vita
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della circonferenza della vita ottenute tramite metro a nastro e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Misure antropometriche: circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni della circonferenza dell'anca ottenute tramite metro a nastro e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Misure antropometriche: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazioni del rapporto tra vita e fianchi (circonferenza vita/fianchi) analizzate con le misure dei risultati antropometrici correlati tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Misure antropometriche: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (kg di massa corporea/altezza in metri quadrati) analizzata con le relative misure dei risultati antropometrici tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variabile cardiaca: elettrocardiogramma a riposo (ECG)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Cambiamenti nell'ECG a riposo ottenuti tramite elettrodi e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Capacità di esercizio: test di esercizio graduato (GXT)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Variazioni della capacità di esercizio ottenute tramite un test su tapis roulant e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
Valutazione soggettiva della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) ottenuti tramite il questionario SF36v2 e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC). L'inventario SF-36 QOL fornisce punteggi che valutano il funzionamento fisico (cioè la capacità di svolgere le attività fisiche più vigorose senza limitazioni alla salute); ruolo fisico (cioè capacità di lavorare e svolgere attività quotidiane); dolore fisico (cioè limitazioni dovute al dolore); salute generale (vale a dire, valutazione della salute personale); vitalità (cioè, sentimenti di energia); funzionamento sociale (cioè capacità di svolgere normali attività sociali); emozione di ruolo (cioè problemi con il lavoro o altre attività quotidiane); e, domini di salute mentale (stato di sentimenti di pace, felicità e calma) su una scala da 0 (basso) a 100 (scala alta.
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Valutazione soggettiva dell'appetito
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di appetito utilizzando la seguente scala: 0 (nessuno), 1 - 3 (basso), 4 - 6 (moderato), 7 - 9 (alto), 10 (acuto). I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Valutazione soggettiva della fame
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di fame utilizzando la seguente scala: 0 (nessuno), 1 - 3 (basso), 4 - 6 (moderato), 7 - 9 (alto), 10 (acuto). I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Valutazione soggettiva della soddisfazione dal cibo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di soddisfazione dal cibo utilizzando la seguente scala: 0 (nessuno), 1 - 3 (basso), 4 - 6 (moderato), 7 - 9 (alto) , 10 (grave). I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Valutazione soggettiva dei sentimenti di pienezza
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di sensazioni di pienezza utilizzando la seguente scala: 0 (nessuno), 1 - 3 (basso), 4 - 6 (moderato), 7 - 9 (alto) , 10 (grave). I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Valutazione soggettiva della quantità di energia
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di quantità di energia utilizzando la seguente scala: 0 (nessuna), 1 - 3 (bassa), 4 - 6 (moderata), 7 - 9 (alta) , 10 (grave). I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Valutazione soggettiva della qualità complessiva della dieta
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei sintomi della qualità complessiva della dieta utilizzando la seguente scala: 0 (nessuna), 1 - 3 (bassa), 4 - 6 (moderata), 7 - 9 (alta ), 10 (grave). I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Apporto energetico dietetico - Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione dell'apporto calorico/energetico (kcal/giorno) analizzata con le misure dei risultati relativi all'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Apporto energetico dietetico - Carboidrati
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione dell'assunzione di carboidrati nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Apporto energetico dietetico - Grasso
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione dell'assunzione di grassi nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Apporto energetico dietetico - Proteine
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione dell'assunzione di proteine ​​nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Vertigini
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Cambiamento nella percezione delle vertigini utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con l'esito degli effetti collaterali correlati misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Mal di testa
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Cambiamento nelle percezioni del mal di testa utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Tachicardia
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione delle percezioni della tachicardia utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Palpitazioni
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione delle percezioni delle palpitazioni utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzate con l'esito degli effetti collaterali correlati misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Dispnea
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione delle percezioni della dispnea utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Nervosismo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Cambiamento nella percezione del nervosismo utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con il relativo effetto collaterale misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Visione offuscata
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Variazione delle percezioni della visione offuscata utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con i relativi effetti collaterali misure dei risultati tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Altri effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
Cambiamento nelle percezioni di altri effetti collaterali utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1 - 4 (leggero), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con lato correlato effetto misure di esito tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza (CI) al 95%
Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2008-0643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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