Effetti della supplementazione di calcio sulle donne nel programma Curves for Women
15 marzo 2019 aggiornato da: Richard B. Kreider, Texas A&M University
Effetti dell'integrazione di calcio sulla composizione corporea, sul metabolismo e sulla capacità di esercizio nelle donne in post-menopausa che partecipano al programma Curves for Women per il fitness e la perdita di peso
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'integrazione alimentare di calcio sulla perdita di peso, sulla densità ossea e sui marcatori di salute e forma fisica nelle donne che partecipano al programma di esercizi e dieta Curves.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma Curves International per il fitness e la perdita di peso è diventato uno strumento molto popolare per promuovere la salute e il fitness tra le donne.
Il programma prevede un programma di allenamento a circuito di 30 minuti e un programma di gestione del peso che prevede periodi di moderata restrizione calorica (da 1.200 a 1.600 calorie al giorno) seguiti da brevi periodi di maggiore apporto calorico (2.600 calorie al giorno).
Il programma è progettato per promuovere una graduale riduzione del grasso corporeo aumentando la forza e la massa/tono muscolare.
I ricercatori dell'Exercise & Sport Nutrition Lab della Texas A&M University hanno condotto uno studio approfondito sull'efficacia e la sicurezza del programma di fitness e dieta Curves.
I risultati di questo studio iniziale hanno dimostrato che il programma promuove la perdita di peso, migliora i marcatori di salute e migliora la forma fisica.
Tuttavia, riteniamo che il programma possa essere ancora più efficace con alcuni interventi nutrizionali aggiuntivi.
È stato dimostrato che il calcio rallenta la perdita ossea e più recentemente è stato scoperto che aiuta a promuovere la perdita di grasso.
Se questo è il caso, l'integrazione della dieta con il calcio può favorire maggiori benefici nelle donne che partecipano al programma di fitness/dieta Curves.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'integrazione alimentare di calcio sulla perdita di peso, sulla densità ossea e sui marcatori di salute e forma fisica nelle donne che partecipano al programma di esercizi e dieta Curves.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è una donna;
- Il partecipante è in post-menopausa;
- Il partecipante ha un'età compresa tra 45 e 65 anni;
- La partecipante è sedentaria, in sovrappeso (BMI > 27) e in post-menopausa;
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha qualsiasi disturbo metabolico comprese anomalie elettrolitiche note, malattie cardiache, aritmie, diabete o malattie della tiroide;
- - Il partecipante ha una storia di ipertensione, malattia epatorenale, muscoloscheletrica, autoimmune o neurologica;
- Il partecipante sta assumendo farmaci tiroidei, iperlipidemici, ipoglicemizzanti, antipertensivi o androgeni;
- Il partecipante ha assunto livelli ergogenici di integratori nutrizionali che possono influenzare la massa muscolare (ad es. Creatina, HMB, ecc.), i livelli di ormoni anabolici/catabolici (ad es. androstenedione, DHEA, ecc.) o la perdita di peso (ad es. .) entro tre mesi prima dell'inizio dello studio;
- Il partecipante assume costantemente 500 mg o più di un integratore di calcio al giorno;
- Il partecipante sta ricevendo una terapia ormonale sostitutiva (HRT);
- - Il partecipante è coinvolto in un programma di esercizi pianificato entro 3-6 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Il partecipante ha perso > 20 libbre. negli ultimi 3 - 6 mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessuna dieta
Nessuna dieta o esercizio fisico o intervento sul calcio
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Placebo destrosio
Calcio essenziale biodisponibile Curves (che fornisce 800 mg/giorno di calcio [come citrato di calcio malato e citrato di calcio], 400 UI/giorno di vitamina D, 300 mg/giorno di magnesio, 4 mg/giorno di zinco, 2 mg/giorno di rame, 2 mg/die di manganese, 198 mg/die di potassio, 100 mg/die di complesso minerale in traccia e 2 mg/die di boro).
Calcio (che fornisce 950 mg/giorno come carbonato)
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Sperimentale: Dieta ipercalorica
Dieta ipercalorica (2.600 calorie), esercizio fisico e calcio
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Placebo destrosio
Calcio essenziale biodisponibile Curves (che fornisce 800 mg/giorno di calcio [come citrato di calcio malato e citrato di calcio], 400 UI/giorno di vitamina D, 300 mg/giorno di magnesio, 4 mg/giorno di zinco, 2 mg/giorno di rame, 2 mg/die di manganese, 198 mg/die di potassio, 100 mg/die di complesso minerale in traccia e 2 mg/die di boro).
Calcio (che fornisce 950 mg/giorno come carbonato)
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati / ad alto contenuto proteico
Dieta ed esercizio fisico a basso contenuto di carboidrati (63% di proteine, 7% di carboidrati, 30% di grassi) e calcio
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Placebo destrosio
Calcio essenziale biodisponibile Curves (che fornisce 800 mg/giorno di calcio [come citrato di calcio malato e citrato di calcio], 400 UI/giorno di vitamina D, 300 mg/giorno di magnesio, 4 mg/giorno di zinco, 2 mg/giorno di rame, 2 mg/die di manganese, 198 mg/die di potassio, 100 mg/die di complesso minerale in traccia e 2 mg/die di boro).
Calcio (che fornisce 950 mg/giorno come carbonato)
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Sperimentale: Alto contenuto di carboidrati/basso contenuto proteico
Dieta ed esercizio fisico ad alto contenuto di carboidrati (15% di proteine, 55% di carboidrati, 30% di grassi) e calcio
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Placebo destrosio
Calcio essenziale biodisponibile Curves (che fornisce 800 mg/giorno di calcio [come citrato di calcio malato e citrato di calcio], 400 UI/giorno di vitamina D, 300 mg/giorno di magnesio, 4 mg/giorno di zinco, 2 mg/giorno di rame, 2 mg/die di manganese, 198 mg/die di potassio, 100 mg/die di complesso minerale in traccia e 2 mg/die di boro).
Calcio (che fornisce 950 mg/giorno come carbonato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della composizione corporea (% di grasso corporeo) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della composizione corporea (massa magra) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Composizione corporea: massa ossea
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della composizione corporea (massa ossea) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della composizione corporea (massa grassa) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della composizione corporea (massa magra) ottenute tramite DXA e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Composizione corporea: peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del peso corporeo (kg.
peso corporeo) ottenuti tramite bilancia digitale e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Omeostasi energetica: dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni di REE ottenute tramite carrello metabolico ed espresse in termini assoluti (kcal/d) e relativi (kcal/kg/d) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% ( CI)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Omeostasi energetica: rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del RER come indicatore dell'ossidazione dei carboidrati e dei grassi analizzate con le relative misure di esito del dispendio energetico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare: 1 ripetizione massima (1RM) Bench Press
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Cambiamenti nell'1RM di distensione su panca ottenuti da un test di distensione su panca e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Forza muscolare: 1 ripetizione massima (1RM) Leg Press
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Cambiamenti nell'1RM di leg press ottenuti da un test di leg press e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Resistenza muscolare: 80% di 1 ripetizione massima (1RM) Test di resistenza alla panca
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Variazioni nelle ripetizioni totali all'80% dell'1RM ottenute da un test di distensione su panca e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Resistenza muscolare: 80% di 1 ripetizione massima (1RM) Leg Press Endurance Test
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Variazioni nelle ripetizioni totali all'80% dell'1RM ottenute da un test di leg press e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Composizione corporea: acqua corporea
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'acqua corporea ottenute tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello lipidico: Colesterolo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del colesterolo ottenute tramite prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello lipidico: Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del colesterolo HDL ottenute tramite prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello lipidico: Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del colesterolo LDL ottenute tramite prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello lipidico: Trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dei trigliceridi ottenuti tramite prelievi di sangue venoso e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: glucosio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del glucosio ottenute tramite prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: calcio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del calcio ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: albumina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'albumina ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: proteine totali
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni delle proteine totali ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: sodio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del sodio ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: Potassio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del potassio ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: Anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'anidride carbonica (CO2) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: cloruro
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del cloruro ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'azoto ureico nel sangue (BUN) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: creatinina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della creatinina ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della fosfatasi alcalina (ALP) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Pannello metabolico completo - CMP: Bilirubina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della bilirubina ottenute tramite prelievi di sangue venoso (pannello metabolico completo - CMP) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: conteggio dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della conta dei globuli bianchi (WBC) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: differenziale di globuli bianchi
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Cambiamenti nel differenziale dei globuli bianchi ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della conta dei globuli rossi ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: Emoglobina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'emoglobina ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: ematocrito
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'ematocrito ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: conta piastrinica
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della conta piastrinica ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: Volume medio delle piastrine (MPV)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del volume medio delle piastrine (MPV) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: Neutrofili
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Cambiamenti nei neutrofili ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: Linfociti
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Cambiamenti nei linfociti ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: basofili
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dei basofili ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: eosinofili
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni degli eosinofili ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: monociti
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni nei monociti ottenuti tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del volume corpuscolare medio (MCV) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Emocromo completo - CBC: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) ottenute tramite prelievi di sangue venoso (emocromo completo - CBC) e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Ormoni: Insulina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni dell'insulina sierica ottenute da prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Ormoni: leptina
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della leptina sierica ottenute da prelievi di sangue venoso e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variabile emodinamica: frequenza cardiaca a riposo (HR)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (HR) ottenute tramite un misuratore di pressione sanguigna e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variabile emodinamica: pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg) analizzate con le relative misure di esito emodinamico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variabile emodinamica: pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica a riposo (mmHg) analizzate con le relative misure di esito emodinamico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Misure antropometriche: Circonferenza vita
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della circonferenza della vita ottenute tramite metro a nastro e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Misure antropometriche: circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni della circonferenza dell'anca ottenute tramite metro a nastro e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Misure antropometriche: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazioni del rapporto tra vita e fianchi (circonferenza vita/fianchi) analizzate con le misure dei risultati antropometrici correlati tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Misure antropometriche: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea (kg di massa corporea/altezza in metri quadrati) analizzata con le relative misure dei risultati antropometrici tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variabile cardiaca: elettrocardiogramma a riposo (ECG)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Cambiamenti nell'ECG a riposo ottenuti tramite elettrodi e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Capacità di esercizio: test di esercizio graduato (GXT)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Variazioni della capacità di esercizio ottenute tramite un test su tapis roulant e analizzate mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 10 settimane e 14 settimane
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Valutazione soggettiva della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) ottenuti tramite il questionario SF36v2 e analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
L'inventario SF-36 QOL fornisce punteggi che valutano il funzionamento fisico (cioè la capacità di svolgere le attività fisiche più vigorose senza limitazioni alla salute); ruolo fisico (cioè capacità di lavorare e svolgere attività quotidiane); dolore fisico (cioè limitazioni dovute al dolore); salute generale (vale a dire, valutazione della salute personale); vitalità (cioè, sentimenti di energia); funzionamento sociale (cioè capacità di svolgere normali attività sociali); emozione di ruolo (cioè problemi con il lavoro o altre attività quotidiane); e, domini di salute mentale (stato di sentimenti di pace, felicità e calma) su una scala da 0 (basso) a 100 (scala alta.
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Valutazione soggettiva dell'appetito
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di appetito utilizzando la seguente scala: 0 (nessuno), 1 - 3 (basso), 4 - 6 (moderato), 7 - 9 (alto), 10 (acuto).
I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Valutazione soggettiva della fame
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di fame utilizzando la seguente scala: 0 (nessuno), 1 - 3 (basso), 4 - 6 (moderato), 7 - 9 (alto), 10 (acuto).
I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Valutazione soggettiva della soddisfazione dal cibo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di soddisfazione dal cibo utilizzando la seguente scala: 0 (nessuno), 1 - 3 (basso), 4 - 6 (moderato), 7 - 9 (alto) , 10 (grave).
I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Valutazione soggettiva dei sentimenti di pienezza
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di sensazioni di pienezza utilizzando la seguente scala: 0 (nessuno), 1 - 3 (basso), 4 - 6 (moderato), 7 - 9 (alto) , 10 (grave).
I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Valutazione soggettiva della quantità di energia
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei loro sintomi di quantità di energia utilizzando la seguente scala: 0 (nessuna), 1 - 3 (bassa), 4 - 6 (moderata), 7 - 9 (alta) , 10 (grave).
I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Valutazione soggettiva della qualità complessiva della dieta
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Una scala Likert soggettiva che chiedeva ai partecipanti di classificare la frequenza e la gravità dei sintomi della qualità complessiva della dieta utilizzando la seguente scala: 0 (nessuna), 1 - 3 (bassa), 4 - 6 (moderata), 7 - 9 (alta ), 10 (grave).
I dati saranno analizzati mediante analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Apporto energetico dietetico - Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione dell'apporto calorico/energetico (kcal/giorno) analizzata con le misure dei risultati relativi all'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Apporto energetico dietetico - Carboidrati
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione dell'assunzione di carboidrati nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Apporto energetico dietetico - Grasso
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione dell'assunzione di grassi nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Apporto energetico dietetico - Proteine
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione dell'assunzione di proteine nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misurazioni ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Percezioni di effetti collaterali - Vertigini
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Cambiamento nella percezione delle vertigini utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con l'esito degli effetti collaterali correlati misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Percezioni di effetti collaterali - Mal di testa
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Cambiamento nelle percezioni del mal di testa utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Percezioni di effetti collaterali - Tachicardia
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione delle percezioni della tachicardia utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Percezioni di effetti collaterali - Palpitazioni
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione delle percezioni delle palpitazioni utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzate con l'esito degli effetti collaterali correlati misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Percezioni di effetti collaterali - Dispnea
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione delle percezioni della dispnea utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Percezioni di effetti collaterali - Nervosismo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Cambiamento nella percezione del nervosismo utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con il relativo effetto collaterale misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Percezioni di effetti collaterali - Visione offuscata
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Variazione delle percezioni della visione offuscata utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1 - 4 (lieve), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con i relativi effetti collaterali misure dei risultati tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC)
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Percezioni di effetti collaterali - Altri effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Cambiamento nelle percezioni di altri effetti collaterali utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1 - 4 (leggero), 5 - 6 (lieve), 7 - 9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con lato correlato effetto misure di esito tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale con misure ripetute e variazione media rispetto al basale con intervalli di confidenza (CI) al 95%
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Misurato prima dell'integrazione (Pre), dopo 2 settimane, 10 settimane, 11 settimane e 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2008-0643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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