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OOP sotto guida ecografica Vena giugulare interna Vs IP Cateterizzazione sopraclavicolare della vena succlavia in terapia intensiva (IPSSCVC)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Trabelsi Becem, University Tunis El Manar

Confronto tra cateterizzazione della vena giugulare interna fuori dal piano guidata da ultrasuoni e cateterizzazione della vena succlavia sopraclavicolare nel piano in pazienti in unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: cateterizzazione della vena giugulare interna fuori dal piano (OOP-IJV) e sopraclavicolare nel piano della vena succlavia (IP-SSV).

Per l'inserimento di una cannula OOP-IJV, il trasduttore è stato posizionato per identificare l'IJV nella vista dell'asse corto. L'ago è stato introdotto con un angolo di 60° rispetto alla superficie cutanea e fatto avanzare sotto guida ecografica in tempo reale fino a visualizzare la punta dell'ago all'interno della vena.

Per la cannulazione IP-SSV, è stata ottenuta prima una vista ad asse corto dell'IJV. La sonda è stata fatta scorrere caudalmente seguendo l'IJV fino a ottenere la migliore visione lungo l'asse dell'SCV. Utilizzando un approccio in piano, l'ago è stato inserito alla base del trasduttore con un angolo di 30° e fatto avanzare sotto l'asse lungo sotto la guida degli Stati Uniti in tempo reale mirando all'SCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: cateterizzazione della vena giugulare interna fuori dal piano (OOP-IJV) e sopraclavicolare nel piano della vena succlavia (IP-SSV).

Per l'inserimento di una cannula OOP-IJV, il trasduttore è stato posizionato in posizione trasversale sopra il collo del paziente a livello della cartilagine cricoidea per identificare la IJV e l'arteria carotidea (CA) nella vista ad asse corto. La vena è stata quindi centrata sullo schermo. La puntura cutanea è stata effettuata al centro dell'immagine ecografica utilizzando un ago attaccato a una siringa. L'ago è stato introdotto con un angolo di 60° rispetto alla superficie cutanea, perpendicolare al trasduttore, e fatto avanzare sotto guida ecografica in tempo reale verso l'IJV fino a visualizzare la punta dell'ago all'interno della vena.

Per la cannulazione IP-SSV, è stata ottenuta prima una vista ad asse corto dell'IJV. La sonda è stata fatta scorrere caudalmente seguendo la IJV fino a raggiungere la giunzione della vena succlavia (SCV) e della IJV nella fossa sopraclavicolare. La sonda è stata quindi ruotata leggermente e inclinata anteriormente per ottenere la migliore visualizzazione lungo l'asse della SCV e della vena brachiocefalica (BCV).

Utilizzando un approccio in-plane, l'ago collegato a una siringa è stato inserito alla base del trasduttore con un angolo di 30° e fatto avanzare rigorosamente sotto l'asse lungo della sonda US da laterale a mediale. La punta dell'ago è stata quindi guidata sotto la guida statunitense in tempo reale mirata all'SCV.

In entrambi i gruppi, il cateterismo è stato effettuato con la tecnica di Seldinger.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • Mrezga Nabeul Tunisie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che richiedono un catetere venoso centrale (CVC)

Criteri di esclusione:

  • Principali disturbi della coagulazione del sangue,
  • Eventuali formazioni trombotiche all'interno della vena,
  • Deformità congenite o acquisite del collo o della clavicola
  • Infezione del sito di cannulazione, ematoma e intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: OOP-IJV
Cateterizzazione fuori piano della vena giugulare interna
Dispositivo: Approccio alla cateterizzazione
Fuori piano vena giugulare interna Vs nel piano sopraclavicolare vena succlavia cateterizzazione
Altro: IP-SSV
nella cateterizzazione della vena succlavia sopraclavicolare piana
Dispositivo: Approccio alla cateterizzazione
Fuori piano vena giugulare interna Vs nel piano sopraclavicolare vena succlavia cateterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di accesso complessivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
Tempo dall'ecografia alla conferma ecografica della corretta posizione del filo guida in vena.
Durante la procedura di cannulazione venosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo del filo guida
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
Tempo dalla prima puntura cutanea alla conferma ecografica del corretto posizionamento del filo guida nella vena.
Durante la procedura di cannulazione venosa
Il tempo di accesso venoso
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
Il tempo che intercorre tra la prima puntura cutanea e la libera aspirazione del sangue venoso nella siringa
Durante la procedura di cannulazione venosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Tunis El Manar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: BEN ALI MECHAAL, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTEM SSCV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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