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Rilascio endoscopico del dito a grilletto

16 aprile 2022 aggiornato da: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare il recupero, la cicatrice e la soddisfazione del paziente dopo il rilascio del dito trigger endoscopico retrogrado rispetto al trattamento chirurgico aperto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi che si presentano con il dito a scatto interessato al rilascio chirurgico della puleggia A1 saranno trattati in modo prospettico con rilascio chirurgico endoscopico rispetto a quello aperto della puleggia A1. Le misure dello studio includeranno la valutazione della cicatrice basata sulla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) somministrata a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento, soddisfazione generale (scala da 1 a 10), giorni prima del ritorno al lavoro, durata di terapia occupazionale post-operatoria, uso di antidolorifici, tempo operatorio e tassi di complicanze e recidive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi del dito a scatto, consigliata per il rilascio chirurgico
  • Essere in buona salute a parte il dito sul grilletto
  • Avere aspettative realistiche sui risultati chirurgici
  • Essere disposti a sottoporsi a trattamento chirurgico o endoscopico
  • Comprendere ed essere disposti a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio e aver firmato e datato il modulo di consenso informato e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Collagene-vascolare, tessuto connettivo o disturbo emorragico
  • Gravidanza
  • Distrofia simpatica regionale
  • Ascesso o infezione al momento dell'intervento chirurgico programmato
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilascio endoscopico
12 pazienti raccomandati per il trattamento chirurgico del dito a scatto saranno sottoposti a rilascio endoscopico.
Dispositivo: Rilascio endoscopico
Il rilascio endoscopico retrogrado della puleggia A1 per il trattamento del dito a scatto verrà eseguito utilizzando un dispositivo disponibile in commercio di A.M. chirurgica, Inc. Questo dispositivo è stato autorizzato per la commercializzazione, la vendita e l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso come strumento chirurgico manuale ortopedico in base alla sua somiglianza nella struttura e nella funzione con i dispositivi utilizzati in precedenza.
Comparatore attivo: Rilascio aperto standard
12 pazienti raccomandati per il trattamento chirurgico del dito a scatto saranno sottoposti a rilascio chirurgico aperto standard.
Procedura: Rilascio aperto standard
Rilascio chirurgico aperto standard della puleggia A1 per il trattamento del dito a scatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della cicatrice tra i bracci di trattamento, come misurato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
I questionari, completati sia dal paziente che dal chirurgo/assistente medico del paziente (PA-C), contengono 6 item su una scala a 10 punti (1 è il migliore, 10 è il peggiore). I punteggi vanno da 12 a 120 con 12 che indica la pelle normale e 120 che indica la peggiore cicatrice immaginabile.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente: scala a 10 punti
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
La soddisfazione complessiva del paziente dopo l'intervento chirurgico basata su una scala a 10 punti dove 1 indica nessuna soddisfazione e 10 indica estremamente soddisfatto.
Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Settimane prima del ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di settimane dopo l'intervento chirurgico prima che il paziente ritorni al lavoro
Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Durata della terapia post-operatoria
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di giorni dopo l'intervento il paziente partecipa alla terapia occupazionale
Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di giorni di utilizzo di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Lesioni a tendini, nervi o vasi digitali, deiscenza del sito chirurgico o infezioni del sito chirurgico che richiedono antibiotici
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo il trattamento; attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Attivazione del dito trattato, confermata all'esame fisico dal medico curante, che richiede un nuovo intervento
In qualsiasi momento dopo il trattamento; attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00054088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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