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Rilascio endoscopico del dito a grilletto

16 aprile 2022 aggiornato da: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare il recupero, la cicatrice e la soddisfazione del paziente dopo il rilascio del dito trigger endoscopico retrogrado rispetto al trattamento chirurgico aperto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi che si presentano con il dito a scatto interessato al rilascio chirurgico della puleggia A1 saranno trattati in modo prospettico con rilascio chirurgico endoscopico rispetto a quello aperto della puleggia A1. Le misure dello studio includeranno la valutazione della cicatrice basata sulla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) somministrata a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento, soddisfazione generale (scala da 1 a 10), giorni prima del ritorno al lavoro, durata di terapia occupazionale post-operatoria, uso di antidolorifici, tempo operatorio e tassi di complicanze e recidive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi del dito a scatto, consigliata per il rilascio chirurgico
  • Essere in buona salute a parte il dito sul grilletto
  • Avere aspettative realistiche sui risultati chirurgici
  • Essere disposti a sottoporsi a trattamento chirurgico o endoscopico
  • Comprendere ed essere disposti a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio e aver firmato e datato il modulo di consenso informato e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Collagene-vascolare, tessuto connettivo o disturbo emorragico
  • Gravidanza
  • Distrofia simpatica regionale
  • Ascesso o infezione al momento dell'intervento chirurgico programmato
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio endoscopico
12 pazienti raccomandati per il trattamento chirurgico del dito a scatto saranno sottoposti a rilascio endoscopico.
Dispositivo: Rilascio endoscopico
Il rilascio endoscopico retrogrado della puleggia A1 per il trattamento del dito a scatto verrà eseguito utilizzando un dispositivo disponibile in commercio di A.M. chirurgica, Inc. Questo dispositivo è stato autorizzato per la commercializzazione, la vendita e l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso come strumento chirurgico manuale ortopedico in base alla sua somiglianza nella struttura e nella funzione con i dispositivi utilizzati in precedenza.
Comparatore attivo: Rilascio aperto standard
12 pazienti raccomandati per il trattamento chirurgico del dito a scatto saranno sottoposti a rilascio chirurgico aperto standard.
Procedura: Rilascio aperto standard
Rilascio chirurgico aperto standard della puleggia A1 per il trattamento del dito a scatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della cicatrice tra i bracci di trattamento, come misurato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
I questionari, completati sia dal paziente che dal chirurgo/assistente medico del paziente (PA-C), contengono 6 item su una scala a 10 punti (1 è il migliore, 10 è il peggiore). I punteggi vanno da 12 a 120 con 12 che indica la pelle normale e 120 che indica la peggiore cicatrice immaginabile.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente: scala a 10 punti
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
La soddisfazione complessiva del paziente dopo l'intervento chirurgico basata su una scala a 10 punti dove 1 indica nessuna soddisfazione e 10 indica estremamente soddisfatto.
Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Settimane prima del ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di settimane dopo l'intervento chirurgico prima che il paziente ritorni al lavoro
Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Durata della terapia post-operatoria
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di giorni dopo l'intervento il paziente partecipa alla terapia occupazionale
Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di giorni di utilizzo di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
Fine dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Lesioni a tendini, nervi o vasi digitali, deiscenza del sito chirurgico o infezioni del sito chirurgico che richiedono antibiotici
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo il trattamento; attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Attivazione del dito trattato, confermata all'esame fisico dal medico curante, che richiede un nuovo intervento
In qualsiasi momento dopo il trattamento; attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00054088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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