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Studio pre-commercializzazione per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto GreenBone (studio sulle ossa lunghe)

24 marzo 2025 aggiornato da: GreenBone Ortho S.p.A.

Uno studio pre-commercializzazione, multicentrico, internazionale, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di classe III (impianto GreenBone) per la riparazione chirurgica dei difetti delle ossa lunghe

Indagine clinica multicentrica, internazionale, prospettica, in aperto, a braccio singolo, prima sull'uomo. I pazienti arruolati in questa indagine clinica saranno sottoposti a intervento chirurgico programmato per il trattamento di difetti delle ossa lunghe fino a 6 cm utilizzando GreenBone Implant. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati in visite programmate fino a 12 mesi. Eventi avversi, dolore, qualità della vita e parametri funzionali, nonché radiografia e TAC, saranno valutati durante le visite di follow-up programmate. Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà i rapporti sulla sicurezza a intervalli regolari e gli eventi avversi gravi (SAE) non appena segnalati, per proteggere i pazienti che partecipano allo studio. La fase iniziale dello studio prevede il trattamento di difetti ossei fino a 3 cm. Verrà eseguita un'analisi ad interim adattativa quando i primi 7 pazienti avranno completato la visita di follow-up di 6 mesi. Il DSMB esaminerà i risultati dell'analisi ad interim rispetto all'endpoint primario (sicurezza) e fornirà allo sponsor una delle seguenti raccomandazioni: a) interrompere lo studio per frequenza e gravità inaccettabili di eventi avversi o b) continuare lo studio fino a 25 pazienti reclutati e per includere almeno 5 pazienti con un difetto osseo più lungo (> 3 cm fino a 6 cm).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pre-commercializzazione multicentrico, internazionale, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di classe III (impianto GreenBone) per il trattamento del difetto delle ossa lunghe. I difetti ossei possono derivare da malformazioni, eventi traumatici ad alta energia, resezioni ossee dovute a diverse patologie come tumori o infezioni, oppure dal trattamento di mancate consolidazioni complesse. L'attuale trattamento dei difetti ossei di solito implica l'uso di innesti ossei e/o materiali biocompatibili, per creare un'impalcatura che colmi il difetto. L'autoinnesto e l'alloinnesto sono i trattamenti più attualmente utilizzati per la perdita ossea di grandi dimensioni, ma entrambi i trattamenti presentano svantaggi significativi. Questi tipi di trattamento comportano il rischio di trasferire la malattia dagli animali e/o dall'uomo al paziente; c'è anche il rischio di una reazione allergica locale dell'ospite. I sostituti ossei sono privi dei suddetti rischi e pertanto potrebbero essere utilizzati in alternativa a xenoinnesti e alloinnesti. GreenBone è un'impalcatura ossea riassorbibile in ceramica che ha una struttura molto simile all'osso. Può essere prodotto in grandi quantità, modellato facilmente e sterilizzato senza perdere le sue proprietà. Di conseguenza, è un sostituto ideale che potrebbe essere utilizzato per riempire i difetti ossei. Questo studio valuterà la sicurezza dell'utilizzo del trattamento GreenBone dei difetti delle ossa lunghe fino a 6 cm. Inoltre ne valuterà la capacità di favorire la neoformazione ossea. Gli investigatori recluteranno 25 pazienti con difetto dell'osso lungo e invece dello xenotrapianto bovino useremo l'impianto GreenBone per la ricostruzione dell'osso lungo. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi in totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS13EX
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile.
  2. Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  3. Pazienti che necessitano di ricostruzioni di difetti ossei lunghi fino a 3 cm, derivanti da eventi traumatici ad alta energia, o dal trattamento di mancanze ossee complesse delle estremità (braccia e gambe), o pazienti sottoposti al secondo stadio della tecnica Masquelet.
  4. Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il proprio consenso informato alla partecipazione.
  5. Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up e alle procedure previste dal protocollo di studio.

Nota: dopo la revisione intermedia dell'analisi da parte del DSMB, i criteri di inclusione n. 3 sarà modificato come segue (tutti gli sperimentatori saranno informati dallo sponsor e sarà condotta una formazione adeguata da parte del Clinical Research Associate-CRA):

Modifica dei criteri di inclusione n. 3: Pazienti che necessitano di ricostruzioni di difetti ossei lunghi superiori a 3 cm e fino a 6 cm, derivanti da eventi traumatici ad alta energia, o dal trattamento di pseudoartrosi ossee complesse delle estremità (braccia e gambe), o pazienti sottoposti al secondo fase della tecnica Masquelet.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione ossea al momento dell'arruolamento.
  2. Pazienti con tumore(i) maligno dell'osso al momento dell'arruolamento.
  3. Pazienti che sono stati trattati con chemioterapia o radioterapia entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con malattie sistemiche infettive concomitanti al momento dell'arruolamento.
  5. Pazienti con malattie sistemiche infiammatorie note al momento dell'arruolamento.
  6. Pazienti con disturbi mieloproliferativi concomitanti al momento dell'arruolamento.
  7. Pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressori sistemici, esclusi gli steroidi.
  8. Pazienti con malattia autoimmune attiva.
  9. Pazienti con un preesistente disturbo del metabolismo del calcio (es. ipercalcemia).
  10. Ipertiroidismo noto o adenoma tiroideo autonomo.
  11. Pazienti con coagulopatia o disturbi emorragici.
  12. Pazienti a cui non è consentito sottoporsi alle procedure dello studio che prevedono l'imaging (raggi X, TAC) in base al giudizio dello sperimentatore.
  13. Pazienti con allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dell'impianto GreenBone.
  14. Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  15. - Pazienti identificati dallo sperimentatore per avere risultati intraoperatori che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura di studio.
  16. Pazienti con insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
  17. Donne in gravidanza o in allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo dell'indagine clinica e per i tre mesi successivi.
  18. Donne Pazienti in età fertile (meno di 24 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che non usano una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riparazione chirurgica dei difetti delle ossa lunghe
I pazienti nel gruppo di studio saranno trattati chirurgicamente e verrà impiantato il sostituto osseo GreenBone
Dispositivo: riparazione chirurgica dei difetti delle ossa lunghe

L'attuale trattamento dei difetti ossei di solito implica l'uso di innesti ossei e/o materiali biocompatibili, per creare un'impalcatura che colmi il difetto, favorendo la migrazione delle cellule dai tessuti vicini per colmare il gap. L'autoinnesto e l'alloinnesto sono i trattamenti più attualmente utilizzati per la perdita ossea di grandi dimensioni, ma entrambi i trattamenti presentano svantaggi significativi. Diversi tipi di materiali sintetici sono stati testati per la riparazione delle lacune ossee lunghe.

Tuttavia, al momento, non esiste alcun sostituto osseo con le proprietà osteoinduttive, osteoconduttive e meccaniche ideali/desiderabili. L'impianto GreenBone è un innesto osseo sintetico, acellulare, riassorbibile, di nuova generazione, adatto alla ricostruzione chirurgica di difetti ossei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo fino a 12 mesi
Valutazione del tasso di eventi avversi durante il periodo di studio.
Periodo di studio complessivo fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Valutazione della qualità della vita mediante questionario validato EuroQoL EQ-5D-5L, nelle visite V1, V3, V4, V5, V6, V7 e V8. L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo. Questo sistema comprende le stesse 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Valutazione dell'unione ossea (guarigione ossea) attraverso il sistema di punteggio radiologico modificato e sandhu
Lasso di tempo: Alla fine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (rispettivamente eseguite allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Valutazione della rigenerazione ossea nell'area di intervento rispetto al basale (V1), mediante esame a raggi X e/o TC, sulle visite V3, V4, V5, V6, V7 e V8. I sistemi di punteggio a raggi X sono stati implementati in base ai criteri proposti dal sistema di punteggio radiologico modificato e Sandhu (Lane 1987). Questo sistema di punteggio valuta la formazione e l'Unione delle ossa. Per valutare la formazione ossea, esiste una scala con 5 punti, da 0 a 4 (0 = nessuna evidenza di formazione ossea-4 = formazione ossea che occupa il 100% del difetto). Per valutare l'Unione delle ossa, esiste una scala con 3 punti, da 0 a 2 (0 = non unione-2 = unione radiografica).
Alla fine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (rispettivamente eseguite allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Valutazione della rigenerazione ossea attraverso il sistema di punteggio radiologico di corsia modificata e sandhu
Lasso di tempo: Alla fine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (rispettivamente eseguite allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Valutazione della rigenerazione ossea nell'area di intervento rispetto al basale (V1), mediante esame a raggi X e/o TC, sulle visite V3, V4, V5, V6, V7 e V8. I sistemi di punteggio a raggi X sono stati implementati in base ai criteri proposti dal sistema di punteggio radiologico modificato e Sandhu (Lane 1987). Questo sistema di punteggio valuta la formazione e l'Unione delle ossa. Per valutare la formazione ossea, esiste una scala con 5 punti, da 0 a 4 (0 = nessuna evidenza di formazione ossea-4 = formazione ossea che occupa il 100% del difetto). Per valutare l'Unione delle ossa, esiste una scala con 3 punti, da 0 a 2 (0 = non unione-2 = unione radiografica).
Alla fine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (rispettivamente eseguite allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Alla fine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (rispettivamente eseguite allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Valutazione del grado di dolore percepito dal paziente, mediante un punteggio analogico visivo (scala VAS/0-10 punti), sulle visite V1, V3, V4, V5, V6, V7 e V8. Il punteggio analogico visivo (VAS) che una scala con 10 punti, da 0 a 10, 0 indica "nessun dolore" e 10 il "peggior dolore di sempre".
Alla fine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (rispettivamente eseguite allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Tollerabilità globale dei pazienti al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine delle visite 3,4,5,6,7,8 (rispettivamente eseguito 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Valutazione della tollerabilità globale al trattamento del paziente (da parte dell'investigatore), attraverso un questionario standardizzato, sulle visite V3, V4, V5, V6, V7 e V8. Il questionario sulla tollerabilità globale è un questionario con 6 domande completate dall'investigatore al fine di valutare il sito gestito.
Alla fine delle visite 3,4,5,6,7,8 (rispettivamente eseguito 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
Numero di reintervenzione
Lasso di tempo: Tra 1 e 12 mesi
Valutazione del numero di re-interventi che si verificano per il paziente durante il periodo di osservazione di 12 mesi.
Tra 1 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GreenBone Ortho S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GB-02-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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