Studio pre-commercializzazione per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto GreenBone (studio sulle ossa lunghe)
20 settembre 2023 aggiornato da: GreenBone Ortho S.p.A.
Uno studio pre-commercializzazione, multicentrico, internazionale, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di classe III (impianto GreenBone) per la riparazione chirurgica dei difetti delle ossa lunghe
Indagine clinica multicentrica, internazionale, prospettica, in aperto, a braccio singolo, prima sull'uomo.
I pazienti arruolati in questa indagine clinica saranno sottoposti a intervento chirurgico programmato per il trattamento di difetti delle ossa lunghe fino a 6 cm utilizzando GreenBone Implant.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati in visite programmate fino a 12 mesi.
Eventi avversi, dolore, qualità della vita e parametri funzionali, nonché radiografia e TAC, saranno valutati durante le visite di follow-up programmate.
Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà i rapporti sulla sicurezza a intervalli regolari e gli eventi avversi gravi (SAE) non appena segnalati, per proteggere i pazienti che partecipano allo studio.
La fase iniziale dello studio prevede il trattamento di difetti ossei fino a 3 cm.
Verrà eseguita un'analisi ad interim adattativa quando i primi 7 pazienti avranno completato la visita di follow-up di 6 mesi.
Il DSMB esaminerà i risultati dell'analisi ad interim rispetto all'endpoint primario (sicurezza) e fornirà allo sponsor una delle seguenti raccomandazioni: a) interrompere lo studio per frequenza e gravità inaccettabili di eventi avversi o b) continuare lo studio fino a 25 pazienti reclutati e per includere almeno 5 pazienti con un difetto osseo più lungo (> 3 cm fino a 6 cm).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pre-commercializzazione multicentrico, internazionale, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di classe III (impianto GreenBone) per il trattamento del difetto delle ossa lunghe.
I difetti ossei possono derivare da malformazioni, eventi traumatici ad alta energia, resezioni ossee dovute a diverse patologie come tumori o infezioni, oppure dal trattamento di mancate consolidazioni complesse.
L'attuale trattamento dei difetti ossei di solito implica l'uso di innesti ossei e/o materiali biocompatibili, per creare un'impalcatura che colmi il difetto.
L'autoinnesto e l'alloinnesto sono i trattamenti più attualmente utilizzati per la perdita ossea di grandi dimensioni, ma entrambi i trattamenti presentano svantaggi significativi.
Questi tipi di trattamento comportano il rischio di trasferire la malattia dagli animali e/o dall'uomo al paziente; c'è anche il rischio di una reazione allergica locale dell'ospite.
I sostituti ossei sono privi dei suddetti rischi e pertanto potrebbero essere utilizzati in alternativa a xenoinnesti e alloinnesti.
GreenBone è un'impalcatura ossea riassorbibile in ceramica che ha una struttura molto simile all'osso.
Può essere prodotto in grandi quantità, modellato facilmente e sterilizzato senza perdere le sue proprietà.
Di conseguenza, è un sostituto ideale che potrebbe essere utilizzato per riempire i difetti ossei.
Questo studio valuterà la sicurezza dell'utilizzo del trattamento GreenBone dei difetti delle ossa lunghe fino a 6 cm.
Inoltre ne valuterà la capacità di favorire la neoformazione ossea.
Gli investigatori recluteranno 25 pazienti con difetto dell'osso lungo e invece dello xenotrapianto bovino useremo l'impianto GreenBone per la ricostruzione dell'osso lungo.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi in totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Pradella, PHD
- Numero di telefono: +39 054646666
- Email: lorenzo.pradella@greenbone.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Venturelli, Graduated
- Numero di telefono: +39 054646666
- Email: elena.venturelli@greenbone.it
Luoghi di studio
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
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Haifa, Israele, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile.
- Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Pazienti che necessitano di ricostruzioni di difetti ossei lunghi fino a 3 cm, derivanti da eventi traumatici ad alta energia, o dal trattamento di mancanze ossee complesse delle estremità (braccia e gambe), o pazienti sottoposti al secondo stadio della tecnica Masquelet.
- Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il proprio consenso informato alla partecipazione.
- Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up e alle procedure previste dal protocollo di studio.
Nota: dopo la revisione intermedia dell'analisi da parte del DSMB, i criteri di inclusione n. 3 sarà modificato come segue (tutti gli sperimentatori saranno informati dallo sponsor e sarà condotta una formazione adeguata da parte del Clinical Research Associate-CRA):
Modifica dei criteri di inclusione n. 3: Pazienti che necessitano di ricostruzioni di difetti ossei lunghi superiori a 3 cm e fino a 6 cm, derivanti da eventi traumatici ad alta energia, o dal trattamento di pseudoartrosi ossee complesse delle estremità (braccia e gambe), o pazienti sottoposti al secondo fase della tecnica Masquelet.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione ossea al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con tumore(i) maligno dell'osso al momento dell'arruolamento.
- Pazienti che sono stati trattati con chemioterapia o radioterapia entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti con malattie sistemiche infettive concomitanti al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con malattie sistemiche infiammatorie note al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con disturbi mieloproliferativi concomitanti al momento dell'arruolamento.
- Pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressori sistemici, esclusi gli steroidi.
- Pazienti con malattia autoimmune attiva.
- Pazienti con un preesistente disturbo del metabolismo del calcio (es. ipercalcemia).
- Ipertiroidismo noto o adenoma tiroideo autonomo.
- Pazienti con coagulopatia o disturbi emorragici.
- Pazienti a cui non è consentito sottoporsi alle procedure dello studio che prevedono l'imaging (raggi X, TAC) in base al giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti con allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dell'impianto GreenBone.
- Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- - Pazienti identificati dallo sperimentatore per avere risultati intraoperatori che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura di studio.
- Pazienti con insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo dell'indagine clinica e per i tre mesi successivi.
- Donne Pazienti in età fertile (meno di 24 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che non usano una contraccezione adeguata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione chirurgica dei difetti delle ossa lunghe
I pazienti nel gruppo di studio saranno trattati chirurgicamente e verrà impiantato il sostituto osseo GreenBone
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L'attuale trattamento dei difetti ossei di solito implica l'uso di innesti ossei e/o materiali biocompatibili, per creare un'impalcatura che colmi il difetto, favorendo la migrazione delle cellule dai tessuti vicini per colmare il gap. L'autoinnesto e l'alloinnesto sono i trattamenti più attualmente utilizzati per la perdita ossea di grandi dimensioni, ma entrambi i trattamenti presentano svantaggi significativi. Diversi tipi di materiali sintetici sono stati testati per la riparazione delle lacune ossee lunghe. Tuttavia, al momento, non esiste alcun sostituto osseo con le proprietà osteoinduttive, osteoconduttive e meccaniche ideali/desiderabili. L'impianto GreenBone è un innesto osseo sintetico, acellulare, riassorbibile, di nuova generazione, adatto alla ricostruzione chirurgica di difetti ossei. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza valutata dalla valutazione del tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo fino a 12 mesi
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Valutazione del tasso di eventi avversi durante il periodo di studio.
Tutti gli eventi avversi (gravi/non gravi o correlati al dispositivo/non correlati al dispositivo) saranno registrati in modo prospettico, classificati e valutati per la causalità utilizzando criteri definiti.
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Periodo di studio complessivo fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (visita 2, 1 giorno)
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Valutazione del successo tecnico, definito come consegna riuscita dell'impianto GreenBone nell'osso del difetto bersaglio valutato a V2 (durante la procedura chirurgica). Il successo tecnico riguarda la procedura chirurgica e valuta le prestazioni del dispositivo medico. |
Durante la procedura chirurgica (visita 2, 1 giorno)
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Valutazione della rigenerazione ossea mediante sistema di punteggio radiologico Lane e Sandhu modificato (formazione ossea, unione e rimodellamento)
Lasso di tempo: Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Valutazione della rigenerazione ossea nell'area di intervento rispetto al basale (V1), mediante esame radiografico e/o TC, alle visite V3, V4, V5, V6, V7 e V8.
I sistemi di scoring radiografico sono stati implementati secondo i criteri proposti dal modificato Lane and Sandhu Radiological Scoring System (Lane 1987).
Questo sistema di punteggio valuta la formazione, l'unione e il rimodellamento osseo.
Per valutare la formazione ossea esiste una scala a 5 punti, da 0 a 4 (0=Nessuna evidenza di formazione ossea-4=Formazione ossea che occupa il 100% del difetto).
Per valutare l'unione e il rimodellamento osseo esiste una scala a 3 punti, da 0 a 2 (0=Mancata unione-2=Unione radiografica).
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Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Valutazione Funzionale: valutazione del recupero funzionale del Paziente, attraverso un questionario standardizzato (36-Item Short Form Survey - SF-36), alle visite V1, V3, V4, V5, V6, V7 e V8. Il questionario è Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36). L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggio più basso=più disabilità, punteggi più alti=meno disabilità. Sezioni:
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Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Valutazione del grado di dolore percepito dal Paziente, mediante un Visual Analogue Score (scala punti VAS/0-10), alle visite V1, V3, V4, V5, V6, V7 e V8.
Il Visual Analogue Score (VAS) che una scala con 10 punti, da 0 a 10, 0 indica "nessun dolore" e 10 il "peggior dolore di sempre".
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Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Valutazione della qualità della vita mediante questionario validato EuroQoL EQ-5D-5L, nelle visite V1, V3, V4, V5, V6, V7 e V8.
L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo.
Questo sistema comprende le stesse 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Al termine delle visite 1,3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente allo screening e 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Tollerabilità globale del paziente al trattamento
Lasso di tempo: Al termine delle visite 3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Valutazione della tollerabilità globale al trattamento del Paziente (da parte dello Sperimentatore), attraverso un questionario standardizzato, alle visite V3, V4, V5, V6, V7 e V8.
Il Global Tolerability Questionnaire è un questionario con 6 domande che vengono completate dallo sperimentatore per valutare il sito operato.
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Al termine delle visite 3,4,5,6,7,8 (eseguite rispettivamente 1,2,3,6,9,12 mesi dopo l'intervento, ogni visita è di 1 giorno)
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Numero di reinterventi
Lasso di tempo: tra 1 e 12 mesi
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Valutazione del numero di reinterventi avvenuti per il Paziente durante il periodo di osservazione di 12 mesi.
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tra 1 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB-02-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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