Interventi dietetici sulle dimensioni del glicocalice nei pazienti dell'Asia meridionale con nefropatia diabetica. (Glycotreat)
17 febbraio 2021 aggiornato da: AnoukvanderVelden, Leiden University Medical Center
L'effetto degli interventi dietetici sulle dimensioni del glicocalice endoteliale e sulla funzione barriera nei pazienti dell'Asia meridionale con nefropatia diabetica.
Valutare l'effetto di una dieta che imita il digiuno e di un integratore alimentare sulla salute microvascolare e sui livelli di eparanasi urinaria nei pazienti diabetici di tipo 2 dell'Asia meridionale con albuminuria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
56
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord Holland
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Leiden, Noord Holland, Olanda
- Leiden Universitiy Medical Center (LUMC)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente dell'Asia meridionale con diabete mellito di tipo 2.
- Femmina o maschio, di età compresa tra i 18 ei 75 anni.
- Indice di massa corporea ≥18,5.
- CKD-EPI >45 ml/min/1,73 m² .
- Microalbuminuria comprovata definita come rapporto albumina/creatinina ≥0,3 e <30 mg/mmol (dose singola) o 3-300 mg di albumina al giorno (raccolta delle urine delle 24 ore) negli ultimi dodici mesi.
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 180 mmHg.
- Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti: metformina, sulfoniluree e/o insulina.
- - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio, deve essere in grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
- I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ai requisiti del protocollo.
- Se di sesso femminile e in età fertile, le pazienti devono essere non gravide, non allattare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
4.3 Esclusione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia concomitante, disabilità o anomalia clinicamente significativa che possa, a giudizio dello sperimentatore, influenzare l'interpretazione dell'efficacia clinica o dei dati sulla sicurezza o impedire al soggetto di completare in sicurezza le valutazioni richieste dal protocollo.
- Malattia renale non diabetica, ad es. noto rene policistico.
- Uso di eparina LMW e/o farmaci immunosoppressori.
- Allergie alimentari significative per galattosio, frutta a guscio, soia, pomodoro, mais, uva, melone e carciofo, che renderebbero il soggetto impossibilitato a consumare gli alimenti forniti.
- Segni di infezione attiva o malattia autoimmune, che richiedono un trattamento sistemico.
- Un disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
- Tumori maligni (compresa la malattia linfoproliferativa) negli ultimi 2-5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale.
- Il paziente ha arruolato un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dieta mima digiuno
Il digiuno di 5 giorni che imita la dieta Prolon.
In totale 3 cicli di FMD in tre mesi.
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Dieta mima digiuno di 5 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Supplemento di cibo
4 capsule al giorno dell'integratore alimentare Endocalyx per 3 mesi.
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Supplemento di cibo
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
4 capsule al giorno del placebo per 3 mesi.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di salute microvascolare nel gruppo dieta che imita il digiuno o integratore alimentare rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) nel gruppo dieta mima digiuno o integratore alimentare rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di eparanasi urinaria nel gruppo della dieta che imita il digiuno o dell'integrazione alimentare rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli urinari di MCP-1 nel gruppo della dieta che imita il digiuno o degli integratori alimentari rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di variazione rispetto al basale in specifici domini di eparan solfato urinario nel gruppo dieta mima digiuno o integratore alimentare rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ton J. Rabelink, Prof., Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
3 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
9 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
9 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17.249
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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