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Capacità di esercizio nella BPCO

10 febbraio 2020 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Ridotta capacità di esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva - Rilevanza delle comorbilità cardiovascolari

In questo studio, l'esercizio cardiopolmonare sarà valutato per caratterizzare la rilevanza della gravità della BPCO e delle comorbidità cardiovascolari coesistenti per la capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) l'interpretazione della dispnea deve anche considerare la coesistenza di malattie cardiovascolari. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) viene utilizzato per caratterizzare la funzione e le limitazioni polmonari e cardiache durante l'esercizio. I ricercatori ipotizzano che l'esercizio cardiopolmonare sia ridotto nei pazienti con BPCO con malattia cardiovascolare coesistente così come nei pazienti più sintomatici e nei pazienti con frequenti riacutizzazioni. A tale scopo, 100 pazienti con BPCO stabile sono caratterizzati da caratteristiche cliniche, test di laboratorio, funzionalità polmonare, elettrocardiografia, ecocardiografia e test da sforzo cardiopolmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Hospital Düsseldorf, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Investigatore principale:
          • Stefanie Keymel, MD
        • Contatto:
          • Stefanie Keymel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile, esacerbata o stabile
  • 40-80 anni
  • ritmo sinusale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso scritto
  • infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST negli ultimi 30 giorni
  • grave disfunzione renale acuta o cronica
  • insufficienza cardiaca grave-
  • fibrillazione atriale
  • malattia valvolare grave
  • grave ipossiemia
  • ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione non invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con BPCO stabile
Altro: Misurazione della funzionalità polmonare, elettrocardiografia, ecocardiografia e test da sforzo cardiopolmonare
Misurazione della funzionalità polmonare, elettrocardiografia, ecocardiografia e test da sforzo cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'assorbimento di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare (% previsto)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del polso di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza di comorbidità cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base
Per la caratterizzazione cardiopolmonare sono state utilizzate le caratteristiche cliniche, la funzionalità polmonare, i gas ematici, le indagini di laboratorio, l'ECG e l'ecocardiografia oltre al test da sforzo cardiopolmonare.
Linea di base
misurazione della dispnea quantificata dal test di valutazione della BPCO e dalla scala modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione dei sintomi del gruppo di studio e la sua relazione con la capacità di esercizio, la dispnea viene valutata mediante questionari accettati tipicamente utilizzati per i pazienti con BPCO al basale
Linea di base
Misurazione del FEV1
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurare la pO2 capillare in mmHg e la pCO2 capillare al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I gas ematici pO2 e pCO2 vengono prelevati dal lobo dell'orecchio iperemico per caratterizzare lo scambio di gas durante l'esercizio cardiopolmonare che è una procedura di routine
Linea di base
Peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NTproBNP) in ng/L dal sangue venoso periferico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
NTproBNP viene analizzato dal sangue venoso periferico per caratterizzare la potenziale insufficienza cardiaca e la sua relazione con la capacità di esercizio dei soggetti dello studio
Linea di base
Misurazione del wattaggio massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazione della riserva respiratoria durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
BLa riserva respiratoria in % viene valutata al termine del test da sforzo cardiopolmonare per caratterizzare una limitazione ventilatoria del test da sforzo. Viene calcolato come percentuale della ventilazione minuto rispetto alla ventilazione massima obbligatoria. La misurazione è una misurazione di routine durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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