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Studio sulla nutrizione clinica controllata con placebo sulla sicurezza e sugli effetti metabolici di due alimenti medici nel diabete di tipo 2

25 febbraio 2020 aggiornato da: Pendulum Therapeutics

Uno studio sulla nutrizione clinica controllato con placebo per valutare gli effetti metabolici di due prodotti alimentari medici in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con metformina ± sulfonilurea

Questo studio controllato con placebo della durata di 16 settimane valuta la sicurezza e l'impatto di due prodotti di studio sugli alimenti medici, WBF10 e WBF11, costituiti da microbi commensali. Gli endpoint primari erano la sicurezza, l'AUC del glucosio durante il test di tolleranza al pasto e la proteina C reattiva (CRP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mirare al microbioma per il trattamento della sindrome metabolica sta guadagnando terreno con molteplici studi sulla popolazione che dimostrano una differenza tra individui sani e pazienti con sindrome metabolica. Whole Biome ha identificato e creato due formulazioni di alimenti medici (MFF) volte a migliorare la sindrome metabolica attraverso due meccanismi di azione mirati al microbioma: (1) aumento della produzione di butirrato e (2) aumento della regolazione della mucina.

Questo studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco valuta la sicurezza e gli effetti metabolici di 2 QFP sul controllo del glucosio e sullo stato infiammatorio generalizzato associato al diabete di tipo 2. I microbi sono stati completamente caratterizzati, certificati come generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) e prodotti secondo gli standard GMP (Good Manufacturing Practice). La popolazione target era costituita da pazienti con diabete di tipo 2 che non erano stati trattati con agenti antidiabetici o trattati con metformina +/- una sulfanilurea. I soggetti sono stati randomizzati in modo bilanciato per ricevere capsule contenenti placebo, WBF10 o WBF11.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Science 37
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Northside Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Juno Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 trattato con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con metformina e/o sulfanilurea
  • Se trattato con metformina e/o sulfanilurea, deve aver assunto una dose stabile del/i farmaco/i per un minimo di 3 mesi con un valore A1c stabile

  • Se trattato solo con dieta ed esercizio fisico, deve avere uno dei seguenti:

    • Glicemia plasmatica a digiuno documentata >126 mg/dL
    • Valore A1c ≥6,8%
  • Se trattato con dieta ed esercizio fisico + metformina e/o sulfanilurea, deve avere un A1c stabile tra il 6,8% e l'11,0% per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • BMI >25 ma <45 e peso stabile entro +/- 5% negli ultimi 3 mesi

  • Se femmina, deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Non incinta o allattamento
    • Se in età fertile (comprese le donne in peri-menopausa con mestruazioni nell'ultimo anno) devono praticare ed essere disposti a continuare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
  • Avere a disposizione un congelatore domestico per il congelamento immediato dei campioni di feci
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e l'autorizzazione HIPAA quando applicabile,
  • In grado di comunicare con l'investigatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia antibiotica, antimicotica, antiparassitaria o antivirale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso pianificato o trattamento antibiotico, antimicotico, antiparassitario o antivirale durante il periodo di studio
  • I soggetti che utilizzano un inibitore della pompa protonica devono assumere una dose stabile che verrà mantenuta per tutto il periodo dello studio
  • Uso attuale di probiotici/integratori alimentari. (Nota: è consentito l'uso di dosi sostitutive di vitamina D, integratori di calcio e una singola compressa multivitaminica giornaliera)
  • Partecipazione a un programma strutturato di perdita di peso negli ultimi 2 mesi
  • Variazione del peso corporeo ≥5% nell'ultimo mese

  • Consumo eccessivo di alcol; con una bevanda alcolica definita come 12 once fluide di birra (5% di alcol), 5 once fluide di vino (12% di alcol) o 1,5 once fluide di 80 alcolici distillati

    • Donne: più di 2 drink alcolici/giorno o più di 7 drink/settimana
    • Uomini: più di 3 bevande alcoliche/giorno o più di 10 bevande/settimana
  • Viaggia al di fuori degli Stati Uniti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Viaggio pianificato al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di studio
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia nota al latte, alle arachidi, alle noci, al grano, alla soia o ai crostacei
  • Diagnosi di una malattia a trasmissione sessuale tra cui, ma non solo, HIV, sifilide, herpes, gonorrea, epatite A, epatite B ed epatite C
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi (sono consentite le procedure del centro di chirurgia in giornata)
  • Malattia gastrointestinale attiva
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (appendicectomia e colecistectomia consentite)
  • Fibrosi cistica
  • Qualsiasi condizione ritenuta dall'investigatore per squalificare il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WB-010
3 capsule somministrate due volte al giorno con colazione e cena per 12 settimane
Altro: WB-010
Formulazione alimentare medica
Sperimentale: WB-011
3 capsule somministrate due volte al giorno con colazione e cena per 12 settimane
Altro: WB-011
Prodotto alimentare medico WB-011
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule somministrate due volte al giorno con colazione e cena per 12 settimane
Altro: Placebo
Capsule Placebo identiche a quelle contenenti WB-010 e WB-011.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC della glicemia plasmatica a 3 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica di glucosio rispetto alla curva del tempo (AUC) durante il test standardizzato di tolleranza al pasto di 3 ore
Dal basale alla settimana 12
PCR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione della proteina c-reattiva
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC incrementale del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica di glucosio rispetto alla curva del tempo (AUC) al di sopra del livello di glucosio plasmatico a digiuno durante il test standardizzato di tolleranza al pasto di 3 ore
Dal basale alla settimana 12
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
Modifica in A1c
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Variazione della concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
AUC dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica di insulina rispetto alla curva del tempo (AUC) durante il test standardizzato di tolleranza al pasto di 3 ore
Dal basale alla settimana 12
Valutazione del modello omeostatico (HOMA) della resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Cambiamento in HOMA-IR
Dal basale alla settimana 12
Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'indice di Matsuda
Dal basale alla settimana 12
Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione delle concentrazioni sieriche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Dal basale alla settimana 12
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione delle concentrazioni di interleuchina-6, interleuchina-10, fattore di crescita tumorale-α e fattore di crescita delle cellule T-beta
Dal basale alla settimana 12
Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Alla base
BMI = peso in kg/m2
Alla base
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Modifica della circonferenza della vita
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Profilo del microbioma fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica del profilo del microbioma fecale valutata mediante sequenziamento del DNA
Dal basale alla settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla terapia
Dal basale alla settimana 12
Laboratorio (pannello chimico + CBC) Valori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali correlati alla terapia
Dal basale alla settimana 12
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I soggetti rispondono a 14 domande; 7 focalizzato sull'ansia e 7 focalizzato sulla depressione. Le risposte "per niente", "non molto", "a volte" e "sicuramente" vengono tradotte rispettivamente in un punteggio numerico da 0 a 4. Per 2 delle domande relative alla depressione, la scala di punteggio è invertita. I singoli punteggi numerici vengono sommati per fornire un punteggio complessivo che viene interpretato come segue: da 0 a 7 ha classificato un non caso, da 8 a 10 ha classificato un caso limite e 11+ ha classificato un caso. Un aumento del punteggio numerico complessivo dal basale alla settimana 12 rappresenta un peggioramento e una diminuzione del punteggio numerico dal basale alla settimana 12 rappresenta un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pendulum Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WB201-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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