Studio sulla nutrizione clinica controllata con placebo sulla sicurezza e sugli effetti metabolici di due alimenti medici nel diabete di tipo 2
25 febbraio 2020 aggiornato da: Pendulum Therapeutics
Uno studio sulla nutrizione clinica controllato con placebo per valutare gli effetti metabolici di due prodotti alimentari medici in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con metformina ± sulfonilurea
Questo studio controllato con placebo della durata di 16 settimane valuta la sicurezza e l'impatto di due prodotti di studio sugli alimenti medici, WBF10 e WBF11, costituiti da microbi commensali.
Gli endpoint primari erano la sicurezza, l'AUC del glucosio durante il test di tolleranza al pasto e la proteina C reattiva (CRP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mirare al microbioma per il trattamento della sindrome metabolica sta guadagnando terreno con molteplici studi sulla popolazione che dimostrano una differenza tra individui sani e pazienti con sindrome metabolica. Whole Biome ha identificato e creato due formulazioni di alimenti medici (MFF) volte a migliorare la sindrome metabolica attraverso due meccanismi di azione mirati al microbioma: (1) aumento della produzione di butirrato e (2) aumento della regolazione della mucina.
Questo studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco valuta la sicurezza e gli effetti metabolici di 2 QFP sul controllo del glucosio e sullo stato infiammatorio generalizzato associato al diabete di tipo 2. I microbi sono stati completamente caratterizzati, certificati come generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) e prodotti secondo gli standard GMP (Good Manufacturing Practice). La popolazione target era costituita da pazienti con diabete di tipo 2 che non erano stati trattati con agenti antidiabetici o trattati con metformina +/- una sulfanilurea. I soggetti sono stati randomizzati in modo bilanciato per ricevere capsule contenenti placebo, WBF10 o WBF11.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Science 37
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
- Northside Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Juno Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 trattato con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con metformina e/o sulfanilurea
- Se trattato con metformina e/o sulfanilurea, deve aver assunto una dose stabile del/i farmaco/i per un minimo di 3 mesi con un valore A1c stabile
Se trattato solo con dieta ed esercizio fisico, deve avere uno dei seguenti:
- Glicemia plasmatica a digiuno documentata >126 mg/dL
- Valore A1c ≥6,8%
- Se trattato con dieta ed esercizio fisico + metformina e/o sulfanilurea, deve avere un A1c stabile tra il 6,8% e l'11,0% per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- BMI >25 ma <45 e peso stabile entro +/- 5% negli ultimi 3 mesi
Se femmina, deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Non incinta o allattamento
- Se in età fertile (comprese le donne in peri-menopausa con mestruazioni nell'ultimo anno) devono praticare ed essere disposti a continuare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
- Avere a disposizione un congelatore domestico per il congelamento immediato dei campioni di feci
- In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e l'autorizzazione HIPAA quando applicabile,
- In grado di comunicare con l'investigatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso di terapia antibiotica, antimicotica, antiparassitaria o antivirale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Uso pianificato o trattamento antibiotico, antimicotico, antiparassitario o antivirale durante il periodo di studio
- I soggetti che utilizzano un inibitore della pompa protonica devono assumere una dose stabile che verrà mantenuta per tutto il periodo dello studio
- Uso attuale di probiotici/integratori alimentari. (Nota: è consentito l'uso di dosi sostitutive di vitamina D, integratori di calcio e una singola compressa multivitaminica giornaliera)
- Partecipazione a un programma strutturato di perdita di peso negli ultimi 2 mesi
- Variazione del peso corporeo ≥5% nell'ultimo mese
Consumo eccessivo di alcol; con una bevanda alcolica definita come 12 once fluide di birra (5% di alcol), 5 once fluide di vino (12% di alcol) o 1,5 once fluide di 80 alcolici distillati
- Donne: più di 2 drink alcolici/giorno o più di 7 drink/settimana
- Uomini: più di 3 bevande alcoliche/giorno o più di 10 bevande/settimana
- Viaggia al di fuori degli Stati Uniti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Viaggio pianificato al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di studio
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Allergia nota al latte, alle arachidi, alle noci, al grano, alla soia o ai crostacei
- Diagnosi di una malattia a trasmissione sessuale tra cui, ma non solo, HIV, sifilide, herpes, gonorrea, epatite A, epatite B ed epatite C
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi (sono consentite le procedure del centro di chirurgia in giornata)
- Malattia gastrointestinale attiva
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (appendicectomia e colecistectomia consentite)
- Fibrosi cistica
- Qualsiasi condizione ritenuta dall'investigatore per squalificare il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WB-010
3 capsule somministrate due volte al giorno con colazione e cena per 12 settimane
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Formulazione alimentare medica
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Sperimentale: WB-011
3 capsule somministrate due volte al giorno con colazione e cena per 12 settimane
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Prodotto alimentare medico WB-011
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Comparatore placebo: Placebo
3 capsule somministrate due volte al giorno con colazione e cena per 12 settimane
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Capsule Placebo identiche a quelle contenenti WB-010 e WB-011.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC della glicemia plasmatica a 3 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica di glucosio rispetto alla curva del tempo (AUC) durante il test standardizzato di tolleranza al pasto di 3 ore
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Dal basale alla settimana 12
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PCR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della concentrazione della proteina c-reattiva
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC incrementale del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica di glucosio rispetto alla curva del tempo (AUC) al di sopra del livello di glucosio plasmatico a digiuno durante il test standardizzato di tolleranza al pasto di 3 ore
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Dal basale alla settimana 12
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
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Modifica in A1c
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
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Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione della concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
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Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
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AUC dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica di insulina rispetto alla curva del tempo (AUC) durante il test standardizzato di tolleranza al pasto di 3 ore
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Dal basale alla settimana 12
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Valutazione del modello omeostatico (HOMA) della resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento in HOMA-IR
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Dal basale alla settimana 12
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Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'indice di Matsuda
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Dal basale alla settimana 12
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Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione delle concentrazioni sieriche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
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Dal basale alla settimana 12
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione delle concentrazioni di interleuchina-6, interleuchina-10, fattore di crescita tumorale-α e fattore di crescita delle cellule T-beta
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Dal basale alla settimana 12
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Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione del peso corporeo in chilogrammi
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Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Alla base
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BMI = peso in kg/m2
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Alla base
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Modifica della circonferenza della vita
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Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Profilo del microbioma fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Modifica del profilo del microbioma fecale valutata mediante sequenziamento del DNA
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Dal basale alla settimana 12
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla terapia
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Dal basale alla settimana 12
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Laboratorio (pannello chimico + CBC) Valori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali correlati alla terapia
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Dal basale alla settimana 12
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I soggetti rispondono a 14 domande; 7 focalizzato sull'ansia e 7 focalizzato sulla depressione.
Le risposte "per niente", "non molto", "a volte" e "sicuramente" vengono tradotte rispettivamente in un punteggio numerico da 0 a 4.
Per 2 delle domande relative alla depressione, la scala di punteggio è invertita.
I singoli punteggi numerici vengono sommati per fornire un punteggio complessivo che viene interpretato come segue: da 0 a 7 ha classificato un non caso, da 8 a 10 ha classificato un caso limite e 11+ ha classificato un caso.
Un aumento del punteggio numerico complessivo dal basale alla settimana 12 rappresenta un peggioramento e una diminuzione del punteggio numerico dal basale alla settimana 12 rappresenta un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WB201-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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