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Radioembolizzazione per pazienti con HCC con dosimetria personalizzata di ittrio-90 per intento curativo (RAPY90D)

19 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio mira a migliorare le risposte tumorali del carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti sottoposti a radioembolizzazione Y90 utilizzando la dosimetria personalizzata come parte della pianificazione del trattamento. L'utilizzo di calcoli standard per le dosi di Y90 potrebbe non essere sufficientemente specifico per i singoli pazienti, dato che possono esserci differenze nel modo in cui le cellule tumorali e le cellule del fegato rispondono alle radiazioni. I piani di dosaggio personalizzati possono aiutare a migliorare il trattamento e gli esiti nel cancro del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Raggiungere tassi di risposta obiettiva del tumore del 75% utilizzando la dosimetria basata su voxel quando la dose media (Dmean) al tumore è mirata a essere maggiore di 200 Gray (Gy).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare i cambiamenti della funzionalità epatica e l'incidenza dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) alla dose media assorbita dal fegato normale.

II. Convalidare in modo prospettico l'accuratezza della nostra previsione di risposta alla dose del tumore pubblicata basata sugli istogrammi del volume della dose del tumore (DVH) con microsfere di vetro di ittrio Y 90 (ittrio-90 [Y90]).

III. Correlare la scansione dell'albumina macroaggregata (MAA) con le dosi del tumore previste con le dosi effettive erogate (scansione Y90).

IV. Sviluppare una previsione del modello di risposta alla dose del tumore basata sulle mappe della dose MAA. V. Sviluppare un modello che correli la normale dose di radiazioni epatiche alla funzionalità epatica utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata con acido iminodiacetico epatobiliare (SPECT/CT HIDA).

VI. Sviluppare un modello che correli il tumore relativo al normale potenziamento del fegato sull'imaging TC e sull'imaging TC a fascio conico all'assorbimento dell'imaging MAA SPECT CT Tc99m (gold standard).

VII. Confronta le stime delle dosi del tumore e del fegato normale dall'imaging SPECT CT Bremsstrahlung all'imaging TC con tomografia a emissione di positroni (PET).

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 con microsfere di vetro di ittrio Y 90 utilizzando misurazioni personalizzate della dose. I pazienti vengono sottoposti anche a scansione SPECT/CT HIDA prima della radioembolizzazione e 2-4 mesi dopo la radioembolizzazione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno ammissibili i pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi razza o sesso, affetti da carcinoma epatocellulare del fegato non resecabile e che sono in grado o hanno un tutore legale pienamente in grado di fornire il consenso informato. Le pazienti devono avere un punteggio ECOG Performance Status di /=3 mesi e devono essere non gravide con un metodo contraccettivo accettabile nelle donne in premenopausa. I pazienti devono avere più di 4 settimane dalla precedente radioterapia o precedente intervento chirurgico e almeno un mese dopo la chemioterapia.
  2. Almeno una lesione >/= 3,0 cm nella dimensione più corta
  3. AST o ALT
  4. Bilirubina
  5. Test di gravidanza negativo nelle donne in premenopausa

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
  2. Evidenza di un potenziale rilascio superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy) ai polmoni con una singola iniezione o superiore a 50 Gy per iniezioni multiple
  3. Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare o mitigare tale flusso (p. es., posizionamento del catetere distalmente ai vasi gastrici)
  4. Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
  5. Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
  6. Infezione attiva incontrollata
  7. Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa
  8. Incinta
  9. Diarrea/malattia preesistente, malattia in comorbilità o condizione che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento TheraSphere® e esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo
  10. Tumori infiltranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (radioembolizzazione personalizzata, SPECT/CT HIDA)
I pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 con microsfere di vetro di ittrio Y 90 utilizzando misurazioni personalizzate della dose. I pazienti vengono sottoposti anche a scansione SPECT/CT HIDA prima della radioembolizzazione e 2-4 mesi dopo la radioembolizzazione.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti alla scansione HIDA SPECT/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Altro: Scansione con acido iminodiacetico epatobiliare
Sottoponiti alla scansione HIDA SPECT/CT
Altri nomi:
  • Scansione HIDA
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti alla scansione HIDA SPECT/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Radiazione: Microsfere di vetro di ittrio Y 90
Sottoporsi a radioembolizzazione con microsfere di vetro di ittrio Y 90
Altri nomi:
  • TheraSphere
Procedura: Radioembolizzazione della microsfera di ittrio-90
Sottoponiti a radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90
Altri nomi:
  • Terapia con microsfere di ittrio Y 90
  • Ittrio-90 Radioembolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato con criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST). Verrà determinato l'ORR dei tumori trattati. Eseguirà un cluster bootstrap in cui i pazienti (non i tumori) vengono campionati con sostituzione. Costruirà un intervallo di confidenza al 95% utilizzando i quantili 2,5% e 97,5% della distribuzione di campionamento bootstrap.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Analizzerà la correlazione tra i cambiamenti della funzionalità epatica e la dose media assorbita dal fegato normale. La scansione dell'acido epatobiliare imminodiacetico (HIDA) verrà utilizzata per stimare il tasso di clearance della mebrofenina corretta per l'area della superficie corporea in %-attività/sec/m^2 utilizzando la metodologia pubblicata. La variazione della funzionalità epatica dopo la radioembolizzazione sarà calcolata e correlata alla distribuzione della dose di radiazioni al fegato normale. Utilizzerà Wilcoxon e t-test a due campioni per misurare la significatività dell'associazione.
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'incidenza dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Analizzerà la correlazione tra i cambiamenti nell'incidenza di CTCAE e la dose media assorbita dal fegato normale. Creerà grafici a cascata di CTCAE e media del fegato normale assorbito nel fegato. Utilizzerà Wilcoxon e t-test a due campioni per misurare il significato dell'associazione e i grafici a dispersione e la regressione (lineare o non lineare) per prevedere le dosi effettive erogate dalla dose prevista del tumore.
Fino a 6 mesi
Precisione della previsione della risposta alla dose del tumore pubblicata basata sugli istogrammi del volume della dose del tumore di ittrio-90 (Y90)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La correlazione di concordanza di Lin, il t-test e l'analisi di Bland-Altman saranno eseguiti sulla stima a coppie delle dosi tumorali. Sviluppare curve di risposta alla dose tumorale utilizzando la regressione logistica e valutare il significato dei parametri. Inoltre, calcoleremo la metà della dose massima (D50%), il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e il suo intervallo di confidenza al 95% da questo studio prospettico. Questi valori saranno confrontati con quelli dello studio retrospettivo per l'equivalenza utilizzando il test z.
Fino a 6 mesi
Previsione delle dosi tumorali scansione dell'albumina macroaggregata (MAA) con le dosi effettive erogate (scansione Y90)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La correlazione di concordanza di Lin, il t-test e l'analisi di Bland-Altman saranno eseguiti sulla stima a coppie delle dosi tumorali. Utilizzerà grafici a dispersione e regressione (lineare o non lineare) per prevedere le dosi effettive erogate dalla dose tumorale prevista. Verrà eseguita un'analisi di correlazione delle dosi tumorali previste dalle immagini MAA con le dosi tumorali effettive fornite dalle immagini Y90. Verrà calcolato il coefficiente di correlazione lineare. Verrà eseguita un'analisi di Bland-Altman per calcolare il bias ei limiti del 95% di concordanza.
Fino a 6 mesi
Sviluppo della previsione del modello di risposta alla dose tumorale basata sulle mappe della dose di MAA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le dosi medie del tumore basate sulla pianificazione delle immagini 99mTc-MAA saranno calcolate utilizzando la dosimetria voxel. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica univariata per determinare la metrica della dose del tumore (D50%) correlata alla risposta tumorale basata su mRECIST a 3 e 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Sviluppo di un modello che correla la normale dose di radiazioni epatiche alla funzionalità epatica utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo con tomografia computerizzata con acido iminodiacetico epatobiliare (SPECT CT HIDA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà eseguita un'analisi di regressione del cambiamento nella funzionalità epatica dalle scansioni HIDA SPECT/CT pre e post-procedurale (variazioni in %/min) in funzione della normale dose assorbita dal fegato.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-1008 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-01586 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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