Radioembolizzazione per pazienti con HCC con dosimetria personalizzata di ittrio-90 per intento curativo (RAPY90D)
19 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio mira a migliorare le risposte tumorali del carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti sottoposti a radioembolizzazione Y90 utilizzando la dosimetria personalizzata come parte della pianificazione del trattamento.
L'utilizzo di calcoli standard per le dosi di Y90 potrebbe non essere sufficientemente specifico per i singoli pazienti, dato che possono esserci differenze nel modo in cui le cellule tumorali e le cellule del fegato rispondono alle radiazioni.
I piani di dosaggio personalizzati possono aiutare a migliorare il trattamento e gli esiti nel cancro del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Carcinoma epatocellulare non resecabile
- Carcinoma epatocellulare in stadio III AJCC v8
- Stadio IIIA Carcinoma epatocellulare AJCC v8
- Carcinoma epatocellulare in stadio IV AJCC v8
- Carcinoma epatocellulare in stadio IVA AJCC v8
- Carcinoma epatocellulare stadio IVB AJCC v8
- Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB AJCC v8
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Raggiungere tassi di risposta obiettiva del tumore del 75% utilizzando la dosimetria basata su voxel quando la dose media (Dmean) al tumore è mirata a essere maggiore di 200 Gray (Gy).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Correlare i cambiamenti della funzionalità epatica e l'incidenza dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) alla dose media assorbita dal fegato normale.
II. Convalidare in modo prospettico l'accuratezza della nostra previsione di risposta alla dose del tumore pubblicata basata sugli istogrammi del volume della dose del tumore (DVH) con microsfere di vetro di ittrio Y 90 (ittrio-90 [Y90]).
III. Correlare la scansione dell'albumina macroaggregata (MAA) con le dosi del tumore previste con le dosi effettive erogate (scansione Y90).
IV. Sviluppare una previsione del modello di risposta alla dose del tumore basata sulle mappe della dose MAA. V. Sviluppare un modello che correli la normale dose di radiazioni epatiche alla funzionalità epatica utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata con acido iminodiacetico epatobiliare (SPECT/CT HIDA).
VI. Sviluppare un modello che correli il tumore relativo al normale potenziamento del fegato sull'imaging TC e sull'imaging TC a fascio conico all'assorbimento dell'imaging MAA SPECT CT Tc99m (gold standard).
VII. Confronta le stime delle dosi del tumore e del fegato normale dall'imaging SPECT CT Bremsstrahlung all'imaging TC con tomografia a emissione di positroni (PET).
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 con microsfere di vetro di ittrio Y 90 utilizzando misurazioni personalizzate della dose. I pazienti vengono sottoposti anche a scansione SPECT/CT HIDA prima della radioembolizzazione e 2-4 mesi dopo la radioembolizzazione.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili i pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi razza o sesso, affetti da carcinoma epatocellulare del fegato non resecabile e che sono in grado o hanno un tutore legale pienamente in grado di fornire il consenso informato. Le pazienti devono avere un punteggio ECOG Performance Status di /=3 mesi e devono essere non gravide con un metodo contraccettivo accettabile nelle donne in premenopausa. I pazienti devono avere più di 4 settimane dalla precedente radioterapia o precedente intervento chirurgico e almeno un mese dopo la chemioterapia.
- Almeno una lesione >/= 3,0 cm nella dimensione più corta
- AST o ALT
- Bilirubina
- Test di gravidanza negativo nelle donne in premenopausa
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
- Evidenza di un potenziale rilascio superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy) ai polmoni con una singola iniezione o superiore a 50 Gy per iniezioni multiple
- Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare o mitigare tale flusso (p. es., posizionamento del catetere distalmente ai vasi gastrici)
- Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
- Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
- Infezione attiva incontrollata
- Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa
- Incinta
- Diarrea/malattia preesistente, malattia in comorbilità o condizione che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento TheraSphere® e esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo
- Tumori infiltranti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (radioembolizzazione personalizzata, SPECT/CT HIDA)
I pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 con microsfere di vetro di ittrio Y 90 utilizzando misurazioni personalizzate della dose.
I pazienti vengono sottoposti anche a scansione SPECT/CT HIDA prima della radioembolizzazione e 2-4 mesi dopo la radioembolizzazione.
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Sottoponiti alla scansione HIDA SPECT/CT
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione HIDA SPECT/CT
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione HIDA SPECT/CT
Altri nomi:
Sottoporsi a radioembolizzazione con microsfere di vetro di ittrio Y 90
Altri nomi:
Sottoponiti a radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutato con criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST).
Verrà determinato l'ORR dei tumori trattati.
Eseguirà un cluster bootstrap in cui i pazienti (non i tumori) vengono campionati con sostituzione.
Costruirà un intervallo di confidenza al 95% utilizzando i quantili 2,5% e 97,5% della distribuzione di campionamento bootstrap.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Analizzerà la correlazione tra i cambiamenti della funzionalità epatica e la dose media assorbita dal fegato normale.
La scansione dell'acido epatobiliare imminodiacetico (HIDA) verrà utilizzata per stimare il tasso di clearance della mebrofenina corretta per l'area della superficie corporea in %-attività/sec/m^2 utilizzando la metodologia pubblicata.
La variazione della funzionalità epatica dopo la radioembolizzazione sarà calcolata e correlata alla distribuzione della dose di radiazioni al fegato normale.
Utilizzerà Wilcoxon e t-test a due campioni per misurare la significatività dell'associazione.
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Fino a 6 mesi
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Cambiamenti nell'incidenza dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Analizzerà la correlazione tra i cambiamenti nell'incidenza di CTCAE e la dose media assorbita dal fegato normale.
Creerà grafici a cascata di CTCAE e media del fegato normale assorbito nel fegato.
Utilizzerà Wilcoxon e t-test a due campioni per misurare il significato dell'associazione e i grafici a dispersione e la regressione (lineare o non lineare) per prevedere le dosi effettive erogate dalla dose prevista del tumore.
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Fino a 6 mesi
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Precisione della previsione della risposta alla dose del tumore pubblicata basata sugli istogrammi del volume della dose del tumore di ittrio-90 (Y90)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La correlazione di concordanza di Lin, il t-test e l'analisi di Bland-Altman saranno eseguiti sulla stima a coppie delle dosi tumorali.
Sviluppare curve di risposta alla dose tumorale utilizzando la regressione logistica e valutare il significato dei parametri.
Inoltre, calcoleremo la metà della dose massima (D50%), il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e il suo intervallo di confidenza al 95% da questo studio prospettico.
Questi valori saranno confrontati con quelli dello studio retrospettivo per l'equivalenza utilizzando il test z.
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Fino a 6 mesi
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Previsione delle dosi tumorali scansione dell'albumina macroaggregata (MAA) con le dosi effettive erogate (scansione Y90)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La correlazione di concordanza di Lin, il t-test e l'analisi di Bland-Altman saranno eseguiti sulla stima a coppie delle dosi tumorali.
Utilizzerà grafici a dispersione e regressione (lineare o non lineare) per prevedere le dosi effettive erogate dalla dose tumorale prevista.
Verrà eseguita un'analisi di correlazione delle dosi tumorali previste dalle immagini MAA con le dosi tumorali effettive fornite dalle immagini Y90.
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione lineare.
Verrà eseguita un'analisi di Bland-Altman per calcolare il bias ei limiti del 95% di concordanza.
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Fino a 6 mesi
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Sviluppo della previsione del modello di risposta alla dose tumorale basata sulle mappe della dose di MAA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le dosi medie del tumore basate sulla pianificazione delle immagini 99mTc-MAA saranno calcolate utilizzando la dosimetria voxel.
Verrà utilizzato un modello di regressione logistica univariata per determinare la metrica della dose del tumore (D50%) correlata alla risposta tumorale basata su mRECIST a 3 e 6 mesi.
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Fino a 6 mesi
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Sviluppo di un modello che correla la normale dose di radiazioni epatiche alla funzionalità epatica utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo con tomografia computerizzata con acido iminodiacetico epatobiliare (SPECT CT HIDA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà eseguita un'analisi di regressione del cambiamento nella funzionalità epatica dalle scansioni HIDA SPECT/CT pre e post-procedurale (variazioni in %/min) in funzione della normale dose assorbita dal fegato.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Particelle elementari
- Leggero
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Raggi X.
- Fotoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1008 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2019-01586 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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