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Uno studio comparativo della crema UHE-103 in soggetti con tinea pedis di tipo mocassino

26 ottobre 2021 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dell'UHE-103 in soggetti con tinea pedis di tipo mocassino

Lo studio è stato condotto per determinare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di una terapia di combinazione sperimentale (basse e alte concentrazioni) rispetto alla monoterapia (basse e alte concentrazioni) o alla monoterapia (concentrazione fissa) in soggetti con tinea pedis di tipo mocassino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La crema UHE-103 è un farmaco combinato sperimentale per il trattamento della tinea pedis di tipo mocassino, un'infezione fungina che colpisce i piedi e le dita dei piedi. I soggetti idonei saranno assegnati a uno dei 5 possibili gruppi di trattamento e parteciperanno per un totale di 6 settimane. I soggetti applicheranno il farmaco di prova assegnato due volte al giorno per 2 settimane. Ogni soggetto sarà quindi valutato per la sicurezza e l'efficacia alla settimana 4 e alla settimana 6. Ci saranno un totale di 5 visite cliniche: 1 visita di screening/basale (Giorno 1), 2 visite di trattamento (Giorni 8 e 15) e 2 visite di follow-up (Giorni 29 e 43).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Site 08
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, di età pari o superiore a 16 anni.
  • Diagnosi clinica della tinea pedis tipo mocassino
  • Evidenza microscopica (KOH positivo) della presenza di funghi
  • Fornito consenso/assenso informato scritto
  • In generale buona salute

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Ha una concomitante infezione da tinea (ad esempio, tinea versicolor, tinea cruris)
  • Altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della tinea pedis
  • Storia di diabete mellito o immunocompromissione
  • Attualmente iscritto a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento con dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1 dello studio)/Valore basale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo e valutati dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UHE-103A1 crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103A1 crema
Crema monoterapica sperimentale (contenente il farmaco A [bassa dose]). Il farmaco A è un agente antimicotico.
Sperimentale: UHE-103A2 crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103A2 crema
Crema monoterapica sperimentale (contenente il farmaco A [bassa dose]). Il farmaco A è un agente antimicotico.
Sperimentale: UHE-103B crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103B crema
Crema monoterapia di confronto (contenente il farmaco B). Il farmaco B è un agente cheratolitico.
Sperimentale: UHE-103A1B crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103A1B crema
Crema sperimentale per terapia combinata (contenente farmaco A [antimicotico a basso dosaggio] + farmaco B [cheratolitico]).
Sperimentale: UHE-103A2B crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103A2B crema
Crema per terapia combinata sperimentale (contenente farmaco A [antimicotico ad alte dosi] + farmaco B [cheratolitico]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 43
Proporzione di soggetti con cura completa (test fungino negativo e assenza di segni e sintomi clinici indotti dalla malattia) alla fine dello studio (EOS).
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace
Lasso di tempo: Giorno 43
Proporzione di soggetti con trattamento efficace (test fungino negativo e assenza di segni e sintomi clinici lievi indotti dalla malattia) all'EOS.
Giorno 43
Cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 43
Proporzione di soggetti con cura micologica (test fungino negativo) presso EOS.
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 146-9252-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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