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Uno studio comparativo della crema UHE-103 in soggetti con tinea pedis di tipo mocassino

26 ottobre 2021 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dell'UHE-103 in soggetti con tinea pedis di tipo mocassino

Lo studio è stato condotto per determinare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di una terapia di combinazione sperimentale (basse e alte concentrazioni) rispetto alla monoterapia (basse e alte concentrazioni) o alla monoterapia (concentrazione fissa) in soggetti con tinea pedis di tipo mocassino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crema UHE-103 è un farmaco combinato sperimentale per il trattamento della tinea pedis di tipo mocassino, un'infezione fungina che colpisce i piedi e le dita dei piedi. I soggetti idonei saranno assegnati a uno dei 5 possibili gruppi di trattamento e parteciperanno per un totale di 6 settimane. I soggetti applicheranno il farmaco di prova assegnato due volte al giorno per 2 settimane. Ogni soggetto sarà quindi valutato per la sicurezza e l'efficacia alla settimana 4 e alla settimana 6. Ci saranno un totale di 5 visite cliniche: 1 visita di screening/basale (Giorno 1), 2 visite di trattamento (Giorni 8 e 15) e 2 visite di follow-up (Giorni 29 e 43).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Site 08
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, di età pari o superiore a 16 anni.
  • Diagnosi clinica della tinea pedis tipo mocassino
  • Evidenza microscopica (KOH positivo) della presenza di funghi
  • Fornito consenso/assenso informato scritto
  • In generale buona salute

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Ha una concomitante infezione da tinea (ad esempio, tinea versicolor, tinea cruris)
  • Altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della tinea pedis
  • Storia di diabete mellito o immunocompromissione
  • Attualmente iscritto a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento con dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1 dello studio)/Valore basale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo e valutati dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UHE-103A1 crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103A1 crema
Crema monoterapica sperimentale (contenente il farmaco A [bassa dose]). Il farmaco A è un agente antimicotico.
Sperimentale: UHE-103A2 crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103A2 crema
Crema monoterapica sperimentale (contenente il farmaco A [bassa dose]). Il farmaco A è un agente antimicotico.
Sperimentale: UHE-103B crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103B crema
Crema monoterapia di confronto (contenente il farmaco B). Il farmaco B è un agente cheratolitico.
Sperimentale: UHE-103A1B crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103A1B crema
Crema sperimentale per terapia combinata (contenente farmaco A [antimicotico a basso dosaggio] + farmaco B [cheratolitico]).
Sperimentale: UHE-103A2B crema
Crema topica applicata due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: UHE-103A2B crema
Crema per terapia combinata sperimentale (contenente farmaco A [antimicotico ad alte dosi] + farmaco B [cheratolitico]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 43
Proporzione di soggetti con cura completa (test fungino negativo e assenza di segni e sintomi clinici indotti dalla malattia) alla fine dello studio (EOS).
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace
Lasso di tempo: Giorno 43
Proporzione di soggetti con trattamento efficace (test fungino negativo e assenza di segni e sintomi clinici lievi indotti dalla malattia) all'EOS.
Giorno 43
Cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 43
Proporzione di soggetti con cura micologica (test fungino negativo) presso EOS.
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146-9252-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

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