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Somministrazione perioperatoria di glucocorticoidi nel trattamento delle fratture del radio distale dell'adulto

9 aprile 2026 aggiornato da: C. Liam Dwyer

L'effetto sulla gamma di movimento del polso con la somministrazione perioperatoria di glucocorticoidi nel trattamento delle fratture del radio distale dell'adulto: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questa indagine è confrontare le misure di esito funzionale e il range di movimento per i pazienti che ricevono iniezioni di glucocorticoidi (GC) rispetto a quelli che non ricevono GC per il trattamento delle fratture del radio distale. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono GC avranno una migliore ROM e misure di esito funzionale rispetto ai pazienti che non ricevono GC. Inoltre, questo studio mira a determinare se esiste una differenza nei tassi di complicanze e nel controllo del dolore postoperatorio tra i gruppi GC e non GC. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori condurranno un'indagine prospettica, randomizzata e controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger Woodbine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a ORIF con fissazione VP di un DRF acuto e isolato con o senza frattura dell'ulna distale associata e con o senza rilascio del tunnel carpale associato

Criteri di esclusione:

  • Paziente di compensazione del lavoratore
  • Fratture trattate non chirurgicamente
  • Fratture aperte
  • Lesione neurovascolare preoperatoria
  • Fratture o lesioni coesistenti
  • Diabete mellito
  • Allergia o controindicazione ai GC
  • Lesione non ortopedica associata che vieterebbe la somministrazione di GC
  • Pazienti attualmente incarcerati
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo glucocorticoidi (GC).
Intraoperatorio: singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone per via endovenosa Postoperatorio: ciclo graduale di 6 giorni con metilprednisolone orale (GC orale). Il ciclo graduale di GC orale inizia il giorno dell'intervento e comprende 24 mg il giorno 1, 20 mg il giorno 2, 16 mg il giorno 3, 12 mg il giorno 4, 8 mg il giorno 5 e 4 mg il giorno 6
Droga: Desametasone
Intraoperatorio: singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone per via endovenosa
Droga: Metilprednisolone
Postoperatorio: un corso di riduzione del metilprednisolone orale di 6 giorni (GC orale). Il corso di riduzione del GC orale inizia il giorno dell'intervento chirurgico e comprende 24 mg il giorno 1, 20 mg il giorno 2, 16 mg il giorno 3, 12 mg il giorno 4, 8 mg il giorno 5 e 4 mg il giorno 6
Nessun intervento: Gruppo di controllo (non GC).
Nessuna amministrazione GC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand). Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
Visual Analog Scale Pain Score
Lasso di tempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic. Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
PROMIS Pain Interference
Lasso di tempo: Pre-Op visit (day of consent)
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being. Scale is 40.7- 77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
Pre-Op visit (day of consent)
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Lasso di tempo: Pre-Op (day of consent)
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life. Scale is 22.67-63.85 with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
Pre-Op (day of consent)
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Lasso di tempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers. Scale is 16.3-58.2, with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. Liam Dwyer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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