Somministrazione perioperatoria di glucocorticoidi nel trattamento delle fratture del radio distale dell'adulto
9 aprile 2026 aggiornato da: C. Liam Dwyer
L'effetto sulla gamma di movimento del polso con la somministrazione perioperatoria di glucocorticoidi nel trattamento delle fratture del radio distale dell'adulto: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questa indagine è confrontare le misure di esito funzionale e il range di movimento per i pazienti che ricevono iniezioni di glucocorticoidi (GC) rispetto a quelli che non ricevono GC per il trattamento delle fratture del radio distale.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono GC avranno una migliore ROM e misure di esito funzionale rispetto ai pazienti che non ricevono GC.
Inoltre, questo studio mira a determinare se esiste una differenza nei tassi di complicanze e nel controllo del dolore postoperatorio tra i gruppi GC e non GC.
Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori condurranno un'indagine prospettica, randomizzata e controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti a ORIF con fissazione VP di un DRF acuto e isolato con o senza frattura dell'ulna distale associata e con o senza rilascio del tunnel carpale associato
Criteri di esclusione:
- Paziente di compensazione del lavoratore
- Fratture trattate non chirurgicamente
- Fratture aperte
- Lesione neurovascolare preoperatoria
- Fratture o lesioni coesistenti
- Diabete mellito
- Allergia o controindicazione ai GC
- Lesione non ortopedica associata che vieterebbe la somministrazione di GC
- Pazienti attualmente incarcerati
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo glucocorticoidi (GC).
Intraoperatorio: singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone per via endovenosa Postoperatorio: ciclo graduale di 6 giorni con metilprednisolone orale (GC orale).
Il ciclo graduale di GC orale inizia il giorno dell'intervento e comprende 24 mg il giorno 1, 20 mg il giorno 2, 16 mg il giorno 3, 12 mg il giorno 4, 8 mg il giorno 5 e 4 mg il giorno 6
|
Intraoperatorio: singola dose intraoperatoria di 10 mg di desametasone per via endovenosa
Postoperatorio: un corso di riduzione del metilprednisolone orale di 6 giorni (GC orale).
Il corso di riduzione del GC orale inizia il giorno dell'intervento chirurgico e comprende 24 mg il giorno 1, 20 mg il giorno 2, 16 mg il giorno 3, 12 mg il giorno 4, 8 mg il giorno 5 e 4 mg il giorno 6
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (non GC).
Nessuna amministrazione GC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Lasso di tempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
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Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
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Visual Analog Scale Pain Score
Lasso di tempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
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Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
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PROMIS Pain Interference
Lasso di tempo: Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
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Pre-Op visit (day of consent)
|
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PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Lasso di tempo: Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent)
|
|
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Lasso di tempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
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Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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