Audit del registro dell'ernia incisionale EVEREG (AUDHIT) (AUDHIT)

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è verificare e convalidare i dati raccolti nel registro di chirurgia dell'ernia incisionale EVEREG tra il 2012 e il 2018 attraverso un processo di audit Obiettivo secondario sono un'analisi descrittiva dei dati registrati e un confronto con i risultati pubblicati in altri studi

Contesto L'elevato volume di dati ottenuti da registri ben validati consente loro di essere considerati appropriati per lo studio delle loro molteplici variabili, anche quando le differenze sono piccole e le variabili sono rare.

L'uso dei registri di chirurgia della parete addominale è stato esteso negli ultimi anni a livello mondiale e l'analisi dei loro dati ha già migliorato la conoscenza e il trattamento di questa patologia ad alta prevalenza. Il Registro Nazionale dell'Ernia Incisionale (EVEREG), è promosso dalla Sezione di Parete Addominale e Suture dell'Associazione Spagnola dei Chirurghi, raccogliendo i dati in modo prospettico. È iniziato nel luglio 2012. A dicembre 2018 includeva i dati di 160 ospedali spagnoli e un totale di 9780 casi di ernie laparocele. Sono incluse le ernie relative a una precedente laparotomia, le ernie ventrali primarie non sono registrate e le prime analisi sono già state pubblicate.

La validità di qualsiasi registro si basa sull'accuratezza dei dati. Per questo motivo, si ritiene molto importante eseguire l'audit nei centri in cui i dati sono stati registrati nel registro on-line EVEREG.

METODOLOGIA

Popolazione da studiare I dati di tutti i pazienti inclusi nel registro EVEREG Incisional Hernia saranno compilati e analizzati da luglio 2012 a dicembre 2018.

Ottenuta l'approvazione da parte del Comitato Etico competente, in ogni centro verranno effettuati gli audit. Un gruppo di 2 ricercatori di un centro diverso da quello valutato, effettuerà una revisione esaustiva delle variabili precedentemente determinate e raccolte nel registro. I revisori prepareranno un rapporto di audit, preventivamente disegnato dai PI, dove verranno raccolti i risultati ottenuti per ogni variabile studiata. Negli ultimi 3 mesi dello studio verrà effettuata l'analisi statistica e la stesura delle conclusioni Variabili dello studio Il registro EVEREG comprende 68 parametri paziente suddivisi in sezioni corrispondenti a: anamnesi del paziente, caratteristiche dell'ernia incisionale, caratteristiche dell'intervento e complicanze e follow-up del paziente fino a 2 anni dopo l'intervento Sono variabili aperte e concordate per consenso del gruppo, sono stati fatti aggiornamenti con l'obiettivo del loro miglioramento. A causa del diverso numero di casi introdotti per centro e al fine di ottenere un campione sufficientemente rappresentativo del numero totale di casi introdotti e delle diverse variabili oggetto di studio, la selezione del campione è stata progettata tenendo conto del numero totale di casi introdotti da selezionare e un minimo di casi di ciascun centro per evitare l'errore standard e l'errore di campionamento.

Una selezione delle variabili da analizzare è stata effettuata in base alla loro rilevanza clinica:

• Background personale: età, taglia, peso
• Ernia incisionale: tipo, trocar, paraestoma, pneumoperitoneo preoperatorio, tossina botulinica
• Intervento: Data, Accesso, Separazione Componenti, Posizionamento Maglia, Numero Maglia, Tipo Maglia, Posizione Maglia, Complicazioni, Alto
• Postoperatorio 1: Data, Complicanze
• Ultimo controllo postoperatorio: data, complicanze

Piano di analisi statistica Verrà eseguita un'analisi descrittiva univariata, presentando i risultati come medie (con deviazione standard e range) per le variabili continue e come numeri e percentuali per le variabili categoriali. Inoltre, verrà effettuata un'analisi bivariata tra le variabili di interesse per descriverne il livello di correlazione e valutare le possibili differenze tra di esse. Per valutare le differenze tra le variabili continue si utilizzerà il confronto delle medie basato sul T-Student e per il confronto delle differenze nelle variabili categoriali si utilizzerà il test Chi-quadrato. Infine, verranno utilizzati modelli di regressione lineare e modelli lineari generalizzati (a seconda della variabile di risposta) per studiare la dipendenza delle variabili di interesse, con altri fattori di studio. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 22). Tutti i test saranno bilaterali con un livello di significatività del 5%. Verrà analizzato il 100% dei dati registrati dal 01/01/2014 al 30/06/2017 e verrà valutata la percentuale di valori persi nelle variabili di interesse.