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Valutazione tomografica e istologica sull'influenza dell'uso di una membrana di collagene per proteggere l'antrostomia dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare.

5 gennaio 2022 aggiornato da: ARDEC Academy

Tomografia computerizzata Cone Beam e valutazioni istomorfometriche sull'influenza di una membrana di collagene posizionata sull'antrostomia dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare. Uno studio clinico randomizzato.

lo scopo del presente studio è stato quello di valutare la variazione dimensionale e l'osteointegrazione di mini-impianti a seno aumentato con l'antrostomia lasciata non protetta o protetta da una membrana di collagene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mucosa di Schneider verrà sollevata e lo spazio creato verrà riempito con un materiale di innesto osseo bovino naturale (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). In dieci pazienti selezionati casualmente (porcili di controllo), una membrana di collagene nativo fatta di derma suino (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) verrà posizionata sull'antrostomia. In altri dieci pazienti del gruppo test, l'antrostomia verrà lasciata senza membrana. I lembi verranno suturati e ai pazienti verranno somministrati farmaci antinfiammatori e antibiotici. Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni. Dopo 6 mesi di guarigione verranno installati due mini-impianti con diversa superficie e recuperati dopo ulteriori 3 mesi per le valutazioni istomorfometriche.

Verranno eseguite CBCT per tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico (T0), dopo 1 settimana dall'aumento del pavimento del seno mascellare (T1) e dopo 9 mesi di guarigione (T2) e verrà eseguita la valutazione delle variazioni dimensionali nel tempo dei tessuti molli e duri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una zona atrofica edentula nel segmento posteriore del mascellare superiore
  • Altezza del pavimento del seno mascellare ≤4 mm.
  • Desiderando un restauro protesico della zona utilizzando una protesi fissa supportata da impianti
  • ≥ 21 anni di età
  • Buona salute generale
  • Nessuna controindicazione per interventi chirurgici orali
  • Non essere incinta.

Criteri di esclusione: I pazienti saranno esclusi se presentano:

  • Un disordine sistemico.
  • Ha subito un trattamento chemioterapico o radioterapico.
  • Sono fumatori > 10 sigarette al giorno
  • Avere una sinusite acuta o cronica.
  • Aveva precedenti procedure di aumento osseo nella zona di interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: sito di prova
Lo spazio ottenuto sotto la mucosa del seno sarà riempito con lo xenotrapianto senza proteggere l'antrostomia con una membrana di collagene nei siti di prova. Il contatto osso-impianto è stato misurato sulla superficie tornita e lavorata.
Procedura: Aumento del seno mascellare
Tecnica chirurgica per aumentare l'altezza ossea verticale del mascellare posteriore verrà preparata un'antrostomia di circa 5 mm di altezza e 10 mm di lunghezza utilizzando un inserto diamantato montato su uno strumento chirurgico sonic-air. La membrana di Schneider sarà elevata e le misurazioni cliniche saranno eseguite utilizzando una sonda UNC 15. Lo spazio ottenuto sotto la mucosa del seno verrà riempito con lo xenotrapianto e verrà posizionata una membrana di collagene riassorbibile per coprire l'antrostomia solo nei siti di controllo selezionati casualmente.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare, rialzo del seno mascellare
ACTIVE_COMPARATORE: sito di controllo
Lo spazio ottenuto sotto la mucosa del seno verrà riempito con lo xenotrapianto e verrà posizionata una membrana di collagene riassorbibile per coprire l'antrostomia solo nei siti di controllo selezionati casualmente. Il contatto osso-impianto è stato misurato sulla superficie tornita e lavorata.
Procedura: Aumento del seno mascellare
Tecnica chirurgica per aumentare l'altezza ossea verticale del mascellare posteriore verrà preparata un'antrostomia di circa 5 mm di altezza e 10 mm di lunghezza utilizzando un inserto diamantato montato su uno strumento chirurgico sonic-air. La membrana di Schneider sarà elevata e le misurazioni cliniche saranno eseguite utilizzando una sonda UNC 15. Lo spazio ottenuto sotto la mucosa del seno verrà riempito con lo xenotrapianto e verrà posizionata una membrana di collagene riassorbibile per coprire l'antrostomia solo nei siti di controllo selezionati casualmente.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare, rialzo del seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altezza della zona sopraelevata.
Lasso di tempo: Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico
saranno valutati nelle regioni mediale, mediana e laterale della zona elevata utilizzando le tomografie computerizzate cone beam
Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico
Contatto osso-impianto tra le diverse superfici e tra gruppi membrana/nessuna membrana
Lasso di tempo: tre mesi di guarigione
Le misurazioni della neoformazione ossea saranno valutate sulle immagini istologiche prelevate dai vetrini ed eseguite tra il contatto osseo più coronale con la superficie e l'apice del mini-impianto. Verranno eseguiti confronti tra test e controllo (senza o con una membrana di collagene della finestra di accesso) e tra le due diverse conformazioni superficiali
tre mesi di guarigione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della zona sopraelevata
Lasso di tempo: Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico
L'area sarà delineata dalle pareti ossee del seno e dalla mucosa del seno. I cambiamenti saranno valutati sulle tomografie computerizzate cone beam (CBCT) prese in vari periodi.
Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico
Densità ossea
Lasso di tempo: tre mesi di guarigione
Le misurazioni della neoformazione ossea saranno valutate sulle immagini istologiche prelevate dai vetrini ed eseguite tra il contatto osseo più coronale con la superficie e l'apice del mini-impianto. Verranno eseguiti confronti tra test e controllo (senza o con membrana in collagene della finestra di accesso) e tra le due diverse conformazioni superficiali.
tre mesi di guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARDEC Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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