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Valutazione tomografica e istologica sull'influenza dell'uso di una membrana di collagene per proteggere l'antrostomia dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare.

5 gennaio 2022 aggiornato da: ARDEC Academy

Tomografia computerizzata Cone Beam e valutazioni istomorfometriche sull'influenza di una membrana di collagene posizionata sull'antrostomia dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare. Uno studio clinico randomizzato.

lo scopo del presente studio è stato quello di valutare la variazione dimensionale e l'osteointegrazione di mini-impianti a seno aumentato con l'antrostomia lasciata non protetta o protetta da una membrana di collagene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosa di Schneider verrà sollevata e lo spazio creato verrà riempito con un materiale di innesto osseo bovino naturale (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). In dieci pazienti selezionati casualmente (porcili di controllo), una membrana di collagene nativo fatta di derma suino (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) verrà posizionata sull'antrostomia. In altri dieci pazienti del gruppo test, l'antrostomia verrà lasciata senza membrana. I lembi verranno suturati e ai pazienti verranno somministrati farmaci antinfiammatori e antibiotici. Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni. Dopo 6 mesi di guarigione verranno installati due mini-impianti con diversa superficie e recuperati dopo ulteriori 3 mesi per le valutazioni istomorfometriche.

Verranno eseguite CBCT per tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico (T0), dopo 1 settimana dall'aumento del pavimento del seno mascellare (T1) e dopo 9 mesi di guarigione (T2) e verrà eseguita la valutazione delle variazioni dimensionali nel tempo dei tessuti molli e duri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una zona atrofica edentula nel segmento posteriore del mascellare superiore
  • Altezza del pavimento del seno mascellare ≤4 mm.
  • Desiderando un restauro protesico della zona utilizzando una protesi fissa supportata da impianti
  • ≥ 21 anni di età
  • Buona salute generale
  • Nessuna controindicazione per interventi chirurgici orali
  • Non essere incinta.

Criteri di esclusione: I pazienti saranno esclusi se presentano:

  • Un disordine sistemico.
  • Ha subito un trattamento chemioterapico o radioterapico.
  • Sono fumatori > 10 sigarette al giorno
  • Avere una sinusite acuta o cronica.
  • Aveva precedenti procedure di aumento osseo nella zona di interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sito di prova
Lo spazio ottenuto sotto la mucosa del seno sarà riempito con lo xenotrapianto senza proteggere l'antrostomia con una membrana di collagene nei siti di prova. Il contatto osso-impianto è stato misurato sulla superficie tornita e lavorata.
Procedura: Aumento del seno mascellare
Tecnica chirurgica per aumentare l'altezza ossea verticale del mascellare posteriore verrà preparata un'antrostomia di circa 5 mm di altezza e 10 mm di lunghezza utilizzando un inserto diamantato montato su uno strumento chirurgico sonic-air. La membrana di Schneider sarà elevata e le misurazioni cliniche saranno eseguite utilizzando una sonda UNC 15. Lo spazio ottenuto sotto la mucosa del seno verrà riempito con lo xenotrapianto e verrà posizionata una membrana di collagene riassorbibile per coprire l'antrostomia solo nei siti di controllo selezionati casualmente.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare, rialzo del seno mascellare
ACTIVE_COMPARATORE: sito di controllo
Lo spazio ottenuto sotto la mucosa del seno verrà riempito con lo xenotrapianto e verrà posizionata una membrana di collagene riassorbibile per coprire l'antrostomia solo nei siti di controllo selezionati casualmente. Il contatto osso-impianto è stato misurato sulla superficie tornita e lavorata.
Procedura: Aumento del seno mascellare
Tecnica chirurgica per aumentare l'altezza ossea verticale del mascellare posteriore verrà preparata un'antrostomia di circa 5 mm di altezza e 10 mm di lunghezza utilizzando un inserto diamantato montato su uno strumento chirurgico sonic-air. La membrana di Schneider sarà elevata e le misurazioni cliniche saranno eseguite utilizzando una sonda UNC 15. Lo spazio ottenuto sotto la mucosa del seno verrà riempito con lo xenotrapianto e verrà posizionata una membrana di collagene riassorbibile per coprire l'antrostomia solo nei siti di controllo selezionati casualmente.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare, rialzo del seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altezza della zona sopraelevata.
Lasso di tempo: Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico
saranno valutati nelle regioni mediale, mediana e laterale della zona elevata utilizzando le tomografie computerizzate cone beam
Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico
Contatto osso-impianto tra le diverse superfici e tra gruppi membrana/nessuna membrana
Lasso di tempo: tre mesi di guarigione
Le misurazioni della neoformazione ossea saranno valutate sulle immagini istologiche prelevate dai vetrini ed eseguite tra il contatto osseo più coronale con la superficie e l'apice del mini-impianto. Verranno eseguiti confronti tra test e controllo (senza o con una membrana di collagene della finestra di accesso) e tra le due diverse conformazioni superficiali
tre mesi di guarigione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della zona sopraelevata
Lasso di tempo: Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico
L'area sarà delineata dalle pareti ossee del seno e dalla mucosa del seno. I cambiamenti saranno valutati sulle tomografie computerizzate cone beam (CBCT) prese in vari periodi.
Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento chirurgico
Densità ossea
Lasso di tempo: tre mesi di guarigione
Le misurazioni della neoformazione ossea saranno valutate sulle immagini istologiche prelevate dai vetrini ed eseguite tra il contatto osseo più coronale con la superficie e l'apice del mini-impianto. Verranno eseguiti confronti tra test e controllo (senza o con membrana in collagene della finestra di accesso) e tra le due diverse conformazioni superficiali.
tre mesi di guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARDEC Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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