Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del pirfenidone nel trattamento di lesioni polmonari indotte da radiazioni di grado 2 o di grado 3.
Uno studio randomizzato, controllato e multi-sito sulla sicurezza e l'efficacia del pirfenidone per il trattamento di lesioni polmonari indotte da radiazioni di grado 2 o di grado 3.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni (compresi 18 e 75 anni);
- danno polmonare indotto da radiazioni di grado 2 o 3 clinicamente diagnosticato;
- il decorso del danno polmonare indotto da radiazioni è inferiore a 2 mesi;
- ECOG 0-2;
- il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi;
- il livello funzionale degli organi principali soddisfa i seguenti standard: ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN e Cr≤1.5×ULN, ALT、AST≤2.0×ULN
- in grado di mangiare cibi solidi al momento dell'iscrizione;
- i soggetti parteciperanno volontariamente a questo studio e firmeranno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di attacco acuto bronchiale cronico o grave cardiopatia polmonare;
- pneumonectomia;
- progressione del tumore;
- grave infezione polmonare;
- tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min, malattia renale grave o necessità di dialisi;
- concomitante con altre malattie gravi: ad esempio, infarto del miocardio entro 6 mesi, diabete non controllato, ecc., sono stati considerati non adatti ai partecipanti allo studio;
- pazienti con ulcera peptica attiva;
- donne incinte e pazienti con malattie mentali;
- partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi;
- l'investigatore ha stabilito che il soggetto non era adatto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pirfenidone
pirfenidone + trattamento di base
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capsula di pirfenidone prodotta in Cina
glucocorticoidi e trattamento in attesa ecc.
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Altro: Controllo
con trattamento di base e senza trattamento con pirfenidone
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glucocorticoidi e trattamento in attesa ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dlco%
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
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Confronta DLCO% dal seminterrato alla fine del trattamento
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Settimana 4, 8,16 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambio di grado di lesione polmonare indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
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Settimana 4, 8,16 e 24
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Il cambio di punteggio di CT
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
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Settimana 4, 8,16 e 24
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Aumento del volume polmonare efficace
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
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Settimana 4, 8,16 e 24
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Il cambio di grado di tosse, dispnea e febbre
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
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Settimana 4, 8,16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Lesioni toraciche
- Ferite e lesioni
- Lesione polmonare
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-F647-201901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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