Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione del trattamento della vescica iperattiva (OPS)

8 maggio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ottimizzazione del trattamento della vescica iperattiva: uno studio randomizzato che indaga l'influenza della terapia probiotica sul microbioma urinario e la risposta alla terapia con anticolinergici o beta-3 agonisti

Scopo: Questo è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di farmaci anticolinergici o beta-3 agonisti con o senza terapia probiotica concomitante in donne che iniziano la terapia farmacologica per la vescica iperattiva (OAB). Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Scopri in che modo la terapia probiotica concomitante influenza la risposta ai farmaci per la rubrica fuori rete in uno studio controllato randomizzato
  2. Indagare se 4 settimane di terapia probiotica alterano il microbioma urinario
  3. Valutare i predittori di risposta alla terapia

Partecipanti: Le donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano alla clinica della Divisione di uroginecologia e chirurgia pelvica ricostruttiva con incontinenza mista OAB/UUI o UUI-predominante che desiderano una terapia non chirurgica potranno partecipare.

Procedure (metodi): lo studio sarà condotto su un periodo di due anni e l'esito primario sarà il miglioramento soggettivo dei sintomi come valutato dal questionario convalidato dall'impressione globale del paziente (PGI-I) a 4 settimane dopo l'inizio dell'anticolinergico o farmaco beta-3 agonista e farmaco in studio. Lo studio mira a reclutare fino a 140 partecipanti randomizzati in un rapporto 1:1 a farmaci probiotici o placebo concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione molto diffusa che ha un impatto negativo sulla vita di milioni di adulti negli Stati Uniti. I farmaci anticolinergici e beta-3 agonisti sono comunemente usati per trattare l'OAB, ma la compliance è bassa a causa dell'efficacia variabile e degli effetti collaterali fastidiosi. L'esistenza di un microbioma urinario è stata scoperta di recente e le prime indagini hanno rivelato che un carico inferiore di Lactobacillus è correlato alla presenza di sintomi di OAB e a una risposta più scarsa alla terapia anticolinergica.

Questo studio pilota proposto è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (RCT) di terapia probiotica concomitante nelle donne che iniziano la terapia farmacologica per la Rubrica fuori rete per esplorare come i probiotici influenzano la risposta ai farmaci anticolinergici e beta-3 agonisti, indagare se la terapia probiotica altera il sistema urinario microbioma e valutare i predittori di risposta alla terapia.

Obiettivo primario: esplorare come la terapia probiotica concomitante influenzi la risposta ai farmaci per la rubrica fuori rete in un RCT

Obiettivi secondari:

  1. Per studiare se 4 settimane di terapia probiotica alterano il microbioma urinario.
  2. Per valutare i predittori di risposta alla terapia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • UNC Hillsborough Medical Office Building
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Parlando inglese
  • OAB/UUI o incontinenza mista da urgenza predominante secondo il questionario MESA (Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging)

Criteri di esclusione:

  • Vescica neurogena o ritenzione urinaria (residuo postminzionale (PVR) >150 ml)
  • Uso di probiotici nelle ultime 4 settimane
  • Malattia infiammatoria intestinale o anamnesi di chirurgia bariatrica
  • Prolasso dell'organo pelvico oltre l'imene
  • UTI sintomatica in corso o esposizione sistemica ad antibiotici entro 4 settimane
  • Trattamento in corso per UTI ricorrenti o storia di UTI ricorrenti negli ultimi 6 mesi
  • Terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone o chemioterapia)
  • Controindicazione ai farmaci anticolinergici o beta-3 agonisti (inclusa la gravidanza)
  • Precedente terapia di neuromodulazione per OAB
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico
Capsule probiotiche di Lactobacillus in aggiunta a un farmaco anticolinergico o beta-3 agonista prescritto per le cure di routine per 4 settimane.
Altro: Capsula probiotica di Lactobacillus

Una capsula probiotica da banco assunta per via orale una volta al giorno per 4 settimane. Ogni capsula contiene 10 miliardi di cellule composte da:

  • Lactobacillus crispatus LbV 88
  • Lactobacillus jensenii LbV 116
  • Lactobacillus gasseri LbV150N
  • Lactobacillus ramnosus LbV 96
Altri nomi:
  • Jarro-Dophilus Donne
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo probiotico Lactobacillus abbinate in aggiunta a un farmaco anticolinergico o beta-3 agonista prescritto per le cure di routine per 4 settimane.
Altro: Capsula di placebo probiotica di Lactobacillus abbinata
Lactobacillus Probiotic capsule placebo identiche nell'aspetto assunte per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento in base alla risposta al questionario convalidata PGI-I
Lasso di tempo: 4 settimane
Successo del trattamento a 4 settimane dall'inizio della terapia con anticolinergici o beta-3 agonisti. Il successo del trattamento sarà definito come una risposta di "molto meglio" o "molto meglio" al Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è un questionario a voce singola che chiede agli intervistati di valutare il loro miglioramento dopo aver subito il trattamento su un Scala Likert a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio". L'analisi statistica sarà per intenzione al trattamento per l'esito primario. Verrà utilizzato un test del chi-quadrato per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra le due coorti e verranno eseguite analisi di sensibilità utilizzando l'analisi di regressione logistica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del microbioma urinario del partecipante dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La composizione del microbioma urinario di ogni partecipante sarà analizzata al basale e alla settimana 4 per determinare i cambiamenti nel microbioma che si verificano durante il periodo di studio. La correlazione tra i cambiamenti nel microbioma urinario nell'arco di 4 settimane e l'allocazione del farmaco in studio (probiotico vs placebo) sarà valutata tramite test Chi-quadrato.
Basale, settimana 4
Correlazione del microbioma urinario Lactobacillus con il successo del trattamento come definito dalla risposta al questionario validato PGI-I
Lasso di tempo: 4 settimane
La correlazione tra la presenza di Lactobacillus nelle urine al basale e il successo del trattamento alla settimana 4 sarà analizzata tramite test Chi-Quadrato per valutare i predittori di risposta alla terapia nelle donne (es. successo del trattamento o mancanza di successo del trattamento sulla base della definizione di esito primario del successo del trattamento come sopra).
4 settimane
OAB-Q SF Modifica Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio di modifica del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) sarà confrontato tra le due coorti mediante il test t dello studente. L'OAB-q SF viene utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e ha dimostrato di rispondere alla riduzione dell'urgenza urinaria, della frequenza e dell'incontinenza durante la terapia anticolinergica. Il questionario OAB-q SF è composto da 19 item suddivisi in una scala di gravità dei sintomi (SS) a 6 item e una scala di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 13 item, con entrambe le scale che vanno da 0 a 100. Per la scala OAB-q SS un punteggio più alto indica una peggiore gravità dei sintomi mentre per la scala OAB-q HRQL un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 4
Punteggio del questionario convalidato TQSM-II
Lasso di tempo: Settimana 4 Visita
Valutazione del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione 2 (TQSM-II), il TQSM-II è composto da 12 domande che valutano la soddisfazione del trattamento con i farmaci destinati all'uso con un'ampia varietà di farmaci e condizioni di malattia che valutano specificamente le tre dimensioni più comuni su cui i pazienti valutano i loro farmaci: efficacia, effetti collaterali dell'uso e praticità d'uso. I punteggi della scala TSQM vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore soddisfazione per il trattamento. Il punteggio TQSM-II alla visita della settimana 4 sarà confrontato tra le due coorti mediante il test t dello studente.
Settimana 4 Visita
Correlazione tra razza/etnia e successo del trattamento come definito dalla risposta al questionario convalidata PGI-I
Lasso di tempo: Settimana 4 Visita
Il successo del trattamento sarà definito come una risposta di "molto meglio" o "molto meglio" al Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è un questionario a voce singola che chiede agli intervistati di valutare il loro miglioramento dopo aver subito il trattamento su un Scala Likert a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio". La correlazione tra razza/etnia e risposta al trattamento sarà analizzata utilizzando il chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Settimana 4 Visita
Correlazione tra la dose del farmaco OAB e il carico di Lactobacillus nel microbioma urinario
Lasso di tempo: Settimana 4
La correlazione tra la presenza di Lactobacillus nel microbioma urinario e la dose del farmaco OAB a 4 settimane (es. dose bassa vs dose alta) saranno analizzati tramite Chi-quadrato o test esatto di Fisher.
Settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi per protocollo del successo del trattamento come definito dalla risposta al questionario convalidata PGI-I
Lasso di tempo: Settimana 4
Il successo del trattamento sarà definito come una risposta di "molto meglio" o "molto meglio" al Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è un questionario a voce singola che chiede agli intervistati di valutare il loro miglioramento dopo aver subito il trattamento su un Scala Likert a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio". Verrà inoltre eseguita un'analisi per protocollo del successo del trattamento a 4 settimane (l'esito primario) utilizzando un test chi-quadrato per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra le due coorti nel successo del trattamento e le analisi di sensibilità possono essere eseguite utilizzando la regressione logistica analisi.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexis Dieter, MD, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi fino a 24 mesi dopo la pubblicazione del primo manoscritto di questo studio, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 24 mesi dopo la pubblicazione del primo manoscritto di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati deve ottenere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni