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Lo studio NUTRIENT (NUTRitional Intervention Among myEloproliferative Neoplasms): fase di fattibilità (NUTRIENT)

23 marzo 2020 aggiornato da: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti MPN sono in grado di aderire a un intervento dietetico. I partecipanti saranno randomizzati a una delle due diete sane. I partecipanti riceveranno consulenza dietetica di persona e curriculum online. L'aderenza sarà misurata utilizzando sondaggi online e richiami dietetici telefonici. Anche i cambiamenti nei marcatori infiammatori nel sangue saranno misurati in 5 punti temporali durante questo studio di 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 15 settimane, incluse 10 settimane di intervento dietetico attivo. Ogni partecipante riceverà una sessione di consulenza dietetica all'inizio del periodo di intervento dietetico, due brevi telefonate dietetiche di follow-up e 10 dispense di educazione alimentare consegnate via e-mail ogni settimana. L'obiettivo principale di questo protocollo è verificare se i pazienti MPN possono aderire a un intervento dietetico. Gli investigatori misureranno l'aderenza in entrambe le braccia con il richiamo della dieta riferito dal paziente ogni due settimane tramite sondaggi su Internet. Come endpoint esplorativi, i ricercatori misureranno i cambiamenti nei marcatori infiammatori, nel carico dei sintomi, nel livello di attività fisica, nel sonno e nel microbioma intestinale nei partecipanti nel corso dello studio. In caso di successo, i ricercatori prevedono di utilizzare questo intervento in uno studio più ampio per valutare se un intervento dietetico può effettivamente modificare il carico dei sintomi e l'infiammazione nei pazienti affetti da MPN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi di neoplasia mieloproliferativa (MPN) inclusa la trombocitemia essenziale (ET), la policitemia vera (PV) o la mielofibrosi (MF)
  • È consentito qualsiasi tipo di terapia precedente
  • Performance status ECOG ≤2
  • Aspettativa di vita superiore a 20 settimane
  • Ha un indirizzo e-mail e può accedere a Internet
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Braccio dietetico dell'USDA
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica basata sulle linee guida USDA per gli americani, 2010. I partecipanti riceveranno 10 dispense settimanali in pdf via e-mail con informazioni relative a queste raccomandazioni dietetiche. I partecipanti riceveranno gli stessi sondaggi (incluso il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea di 14 punti), i richiami della dieta di 24 ore e i prelievi di campioni biologici presso il braccio del Mediterraneo.
Altro: Dieta dell'USDA
I partecipanti riceveranno consulenza e istruzione sulle linee guida USDA per gli americani, 2010
Sperimentale: Braccio dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica su una dieta mediterranea standard, anche se non verrà detto loro che questa dieta è etichettata come dieta mediterranea. I partecipanti riceveranno 10 dispense settimanali in pdf via e-mail con informazioni relative a queste raccomandazioni dietetiche. I partecipanti riceveranno gli stessi sondaggi (incluso il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea di 14 punti), richiami dietetici di 24 ore e prelievi di campioni biologici presso il braccio dietetico dell'USDA.
Altro: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno consulenza e istruzione su una dieta mediterranea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screener di aderenza alla dieta mediterranea a 14 punti (MEDAS)
Lasso di tempo: 15 settimane
Indagine di 14 domande per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea. Questo è un sondaggio di 14 domande, con possibile 1 punto per domanda. Una perfetta aderenza alla Dieta Mediterranea è 14 in questo sondaggio (min 0 max 14). Valori più alti rappresentano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa Punteggio totale dei sintomi (MPN-SAF TSS)
Lasso di tempo: 15 settimane
Punteggio MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), una misura convalidata per quantificare il carico dei sintomi in MPN. Questo è un sondaggio di 10 elementi, con ogni domanda con risposta su una scala da 0 a 10. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. Numeri più alti significano un carico di sintomi più elevato.
15 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 15 settimane
Misurazione delle citochine infiammatorie nel plasma. Questo include EGF, Eotassina, FGF-basico, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-4521
  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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