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Lo studio NUTRIENT (NUTRitional Intervention Among myEloproliferative Neoplasms): fase di fattibilità (NUTRIENT)

23 marzo 2020 aggiornato da: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti MPN sono in grado di aderire a un intervento dietetico. I partecipanti saranno randomizzati a una delle due diete sane. I partecipanti riceveranno consulenza dietetica di persona e curriculum online. L'aderenza sarà misurata utilizzando sondaggi online e richiami dietetici telefonici. Anche i cambiamenti nei marcatori infiammatori nel sangue saranno misurati in 5 punti temporali durante questo studio di 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 15 settimane, incluse 10 settimane di intervento dietetico attivo. Ogni partecipante riceverà una sessione di consulenza dietetica all'inizio del periodo di intervento dietetico, due brevi telefonate dietetiche di follow-up e 10 dispense di educazione alimentare consegnate via e-mail ogni settimana. L'obiettivo principale di questo protocollo è verificare se i pazienti MPN possono aderire a un intervento dietetico. Gli investigatori misureranno l'aderenza in entrambe le braccia con il richiamo della dieta riferito dal paziente ogni due settimane tramite sondaggi su Internet. Come endpoint esplorativi, i ricercatori misureranno i cambiamenti nei marcatori infiammatori, nel carico dei sintomi, nel livello di attività fisica, nel sonno e nel microbioma intestinale nei partecipanti nel corso dello studio. In caso di successo, i ricercatori prevedono di utilizzare questo intervento in uno studio più ampio per valutare se un intervento dietetico può effettivamente modificare il carico dei sintomi e l'infiammazione nei pazienti affetti da MPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi di neoplasia mieloproliferativa (MPN) inclusa la trombocitemia essenziale (ET), la policitemia vera (PV) o la mielofibrosi (MF)
  • È consentito qualsiasi tipo di terapia precedente
  • Performance status ECOG ≤2
  • Aspettativa di vita superiore a 20 settimane
  • Ha un indirizzo e-mail e può accedere a Internet
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio dietetico dell'USDA
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica basata sulle linee guida USDA per gli americani, 2010. I partecipanti riceveranno 10 dispense settimanali in pdf via e-mail con informazioni relative a queste raccomandazioni dietetiche. I partecipanti riceveranno gli stessi sondaggi (incluso il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea di 14 punti), i richiami della dieta di 24 ore e i prelievi di campioni biologici presso il braccio del Mediterraneo.
Altro: Dieta dell'USDA
I partecipanti riceveranno consulenza e istruzione sulle linee guida USDA per gli americani, 2010
Sperimentale: Braccio dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica su una dieta mediterranea standard, anche se non verrà detto loro che questa dieta è etichettata come dieta mediterranea. I partecipanti riceveranno 10 dispense settimanali in pdf via e-mail con informazioni relative a queste raccomandazioni dietetiche. I partecipanti riceveranno gli stessi sondaggi (incluso il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea di 14 punti), richiami dietetici di 24 ore e prelievi di campioni biologici presso il braccio dietetico dell'USDA.
Altro: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno consulenza e istruzione su una dieta mediterranea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screener di aderenza alla dieta mediterranea a 14 punti (MEDAS)
Lasso di tempo: 15 settimane
Indagine di 14 domande per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea. Questo è un sondaggio di 14 domande, con possibile 1 punto per domanda. Una perfetta aderenza alla Dieta Mediterranea è 14 in questo sondaggio (min 0 max 14). Valori più alti rappresentano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa Punteggio totale dei sintomi (MPN-SAF TSS)
Lasso di tempo: 15 settimane
Punteggio MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), una misura convalidata per quantificare il carico dei sintomi in MPN. Questo è un sondaggio di 10 elementi, con ogni domanda con risposta su una scala da 0 a 10. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. Numeri più alti significano un carico di sintomi più elevato.
15 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 15 settimane
Misurazione delle citochine infiammatorie nel plasma. Questo include EGF, Eotassina, FGF-basico, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4521
  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

Prove cliniche su Dieta dell'USDA

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