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Uno studio clinico nel mondo reale sulle compresse di Pyrotinib maleato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario con Her-2 positivo

7 aprile 2019 aggiornato da: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib Maleate Tablets nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato con her-2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende svolgere una ricerca clinica di coorte osservazionale multicentrica, utilizzando il pirrolo dell'acido maleico per il suo pezzo di trattamento positivo HER-2 del trattamento del cancro al seno avanzato, l'osservazione e la verifica del pirrolo dell'acido maleico per il suo pezzo per una linea o una singola resistenza ai farmaci di perline nella diagnosi e nel trattamento reali in pazienti con ambiente di carcinoma mammario avanzato e l'efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti. I biomarcatori della prognosi del cancro al seno sono di grande importanza nel predire il grado di malignità, metastasi e recidiva del cancro al seno, oltre a guidare i programmi di trattamento clinico. Questo studio esplorerà i fattori prognostici e l'effetto curativo dei pazienti con cancro al seno da molteplici aspetti, esplorerà la popolazione dominante di pazienti con carcinoma mammario con pirrolidone maleato e fornire la base teorica per il trattamento individualizzato per la pratica del trattamento clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario positivo per her-2 localmente avanzato che non sono trattati con regimi neoadiuvanti standard o che non sono trattati con regimi neoadiuvanti standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine.
  2. Confermato dall'esame patologico di pazienti con carcinoma mammario con espressione positiva di her-2
  3. I ricercatori hanno stabilito che il regime neoadiuvante standard era inefficace nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario her-2 positivo localmente avanzato o che il regime neoadiuvante standard non era applicabile.
  4. I pazienti dovrebbero partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire un consenso informato firmato
  5. I ricercatori ritengono che i pazienti possano beneficiare dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia nota di reazioni allergiche e/o ipersensibilità attribuite alle compresse di Pyrotinib maleato o ai suoi accessori
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Pazienti con controindicazioni delle compresse di Pyrotinib maleato
  4. Pazienti di medici ritenuti non idonei alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte derivante da qualsiasi causa diversa dalla progressione.
1 anno
PCR
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta patologica completa è l'obiettivo primario del seno e l'esame patologico del campione chirurgico del linfonodo ascellare senza residui di cellule tumorali invasive
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
la sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla morte o all'ultimo contatto.
1 anno
AE
Lasso di tempo: 1 anno
gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
1 anno
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva del tumore è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale come migliore risposta complessiva in base alle valutazioni radiologiche
1 anno
DCR
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di controllo della malattia (DCR) si riferisce alla percentuale di casi con remissione e stabilità della malattia dopo il trattamento rispetto al numero totale di casi valutabili
1 anno
DFS
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dall'inizio della randomizzazione alla recidiva o al decesso dovuto alla progressione della malattia
1 anno
DDFS
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da malattia/recidiva (DDFS) si riferisce a un periodo di tempo dopo il trattamento per un paziente con tumore in cui non sono state trovate lesioni metastatiche in nessun'altra parte del corpo ad eccezione dell'incidente della lesione primaria
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnhuiPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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