Uno studio clinico nel mondo reale sulle compresse di Pyrotinib maleato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario con Her-2 positivo
7 aprile 2019 aggiornato da: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib Maleate Tablets nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato con her-2 positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio intende svolgere una ricerca clinica di coorte osservazionale multicentrica, utilizzando il pirrolo dell'acido maleico per il suo pezzo di trattamento positivo HER-2 del trattamento del cancro al seno avanzato, l'osservazione e la verifica del pirrolo dell'acido maleico per il suo pezzo per una linea o una singola resistenza ai farmaci di perline nella diagnosi e nel trattamento reali in pazienti con ambiente di carcinoma mammario avanzato e l'efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti.
I biomarcatori della prognosi del cancro al seno sono di grande importanza nel predire il grado di malignità, metastasi e recidiva del cancro al seno, oltre a guidare i programmi di trattamento clinico. Questo studio esplorerà i fattori prognostici e l'effetto curativo dei pazienti con cancro al seno da molteplici aspetti, esplorerà la popolazione dominante di pazienti con carcinoma mammario con pirrolidone maleato e fornire la base teorica per il trattamento individualizzato per la pratica del trattamento clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario positivo per her-2 localmente avanzato che non sono trattati con regimi neoadiuvanti standard o che non sono trattati con regimi neoadiuvanti standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine.
- Confermato dall'esame patologico di pazienti con carcinoma mammario con espressione positiva di her-2
- I ricercatori hanno stabilito che il regime neoadiuvante standard era inefficace nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario her-2 positivo localmente avanzato o che il regime neoadiuvante standard non era applicabile.
- I pazienti dovrebbero partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire un consenso informato firmato
- I ricercatori ritengono che i pazienti possano beneficiare dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia nota di reazioni allergiche e/o ipersensibilità attribuite alle compresse di Pyrotinib maleato o ai suoi accessori
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con controindicazioni delle compresse di Pyrotinib maleato
- Pazienti di medici ritenuti non idonei alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte derivante da qualsiasi causa diversa dalla progressione.
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1 anno
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PCR
Lasso di tempo: 1 anno
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La risposta patologica completa è l'obiettivo primario del seno e l'esame patologico del campione chirurgico del linfonodo ascellare senza residui di cellule tumorali invasive
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
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la sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla morte o all'ultimo contatto.
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1 anno
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AE
Lasso di tempo: 1 anno
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gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
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1 anno
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ORR
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di risposta obiettiva del tumore è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale come migliore risposta complessiva in base alle valutazioni radiologiche
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1 anno
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DCR
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) si riferisce alla percentuale di casi con remissione e stabilità della malattia dopo il trattamento rispetto al numero totale di casi valutabili
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1 anno
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DFS
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dall'inizio della randomizzazione alla recidiva o al decesso dovuto alla progressione della malattia
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1 anno
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DDFS
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da malattia/recidiva (DDFS) si riferisce a un periodo di tempo dopo il trattamento per un paziente con tumore in cui non sono state trovate lesioni metastatiche in nessun'altra parte del corpo ad eccezione dell'incidente della lesione primaria
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnhuiPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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