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Fenotipizzazione del dolore dei pazienti con dolore da cancro osseo (BonemetPAIN)

1 marzo 2021 aggiornato da: Anne-Marie Heegaard, University of Copenhagen

Lo studio si propone di descrivere e quantificare il dolore correlato alla malattia ossea metastatica. Lo studio includerà 50 soggetti con carcinoma mammario disseminato e 20 soggetti sani. Il dolore sarà descritto e quantificato attraverso (1) questionari specifici del dolore, (2) test sensoriali quantitativi che valutano i cambiamenti sensoriali al freddo, al caldo e alla stimolazione meccanica della pelle sovrastante il sito metastatico e (3) modulazione del dolore condizionata che indaga sulla compromissione della via del dolore inibitorio endogeno nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I malati di cancro in cure palliative indicano nel dolore il sintomo più importante e più temuto. Le metastasi ossee sono una causa comune di dolore da cancro e i pazienti sono soggetti a riacutizzazioni dolorose transitorie (dolore intenso), che possono manifestarsi spontaneamente o essere scatenate dal movimento. I pazienti con metastasi ossee avvertono un dolore di tale intensità, che influisce non solo sull'attività fisica, ma anche sul sonno, sull'umore e sulle relazioni sociali. Ciò si traduce in una scarsa qualità della vita per i pazienti e pone un crescente problema clinico e socio-economico. Il dolore è difficile da trattare e spesso richiede alte dosi di oppioidi che si traducono in effetti avversi inaccettabili, e c'è un bisogno insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche e strategie di trattamento.

I modelli animali di dolore osseo indotto dal cancro hanno suggerito che il dolore derivante dalla malattia ossea metastatica coinvolge meccanismi del dolore neuropatico e nocicettivo e, soprattutto, meccanismi che sono specifici del dolore osseo indotto dal cancro. Nel sito metastatico può verificarsi una significativa germinazione neuronale e il sistema di controllo del dolore intrinseco si trova alterato nei modelli animali di dolore osseo indotto dal cancro; un sistema che può essere sfruttato per strategie di trattamento e nello sviluppo di nuova analgesia. Tuttavia, non è noto come i risultati preclinici si traducano per i pazienti.

Il test sensoriale quantitativo è un metodo psicofisico che utilizza una batteria di stimoli sensoriali con proprietà fisiche predeterminate, consentendo così la cattura e la quantificazione dei fenomeni sensoriali negativi e positivi evocati dallo stimolo negli esseri umani. La modulazione del dolore condizionato è una misura sperimentale psicofisica della via inibitoria del dolore endogeno negli esseri umani, che può essere utilizzata per rilevare una compromissione della via del dolore inibitorio discendente.

Questo studio mira a eseguire la fenotipizzazione del dolore di pazienti affetti da dolore osseo indotto da cancro, attraverso questionari specifici sul dolore, test sensoriali quantitativi e modulazione del dolore condizionata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Anne-Marie Heegaard, PhD
Numero di telefono: +45 35336322
Email: amhe@sund.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Rie B Hansen, PhD
Numero di telefono: +45 35332139
Email: rikkerie.hansen@sund.ku.dk

Luoghi di studio

Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Reclutamento
    - Department of Oncology, Rigshospitalet
    - Contatto:
      
      Rie B Hansen, PhD
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Reclutamento
    - The Department of Oncology, Herlev Hospital
    - Contatto:
      
      Rie B Hansen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 soggetti con metastasi ossee causate da carcinoma mammario primario e 20 volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donna
Cancro al seno primario
Metastasi ossee
Competente

Criteri di esclusione:

Non parla correntemente il danese parlato
Chemioterapia o radiazioni negli ultimi 3 mesi
Altre malattie del dolore cronico che possono influenzare il test sensoriale quantitativo o la modulazione del dolore condizionato
Abuso di alcol o farmaci
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti Soggetti con metastasi ossee dolorose causate da carcinoma mammario primario.
Controlli Sesso ed età abbinati a volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modulazione condizionata del dolore (CPM) determinata dall'algometria della pressione del bracciale Lasso di tempo: 1 giorno	Il CPM sarà determinato posizionando due polsini gonfiabili intorno alla parte inferiore delle gambe; uno fornisce uno stimolo di prova e l'altro uno stimolo condizionante. In primo luogo, le soglie di rilevamento e tolleranza del dolore alla pressione (kPa) sono determinate su ciascuna parte inferiore della gamba utilizzando una pressione crescente di 1 kPa/s; successivamente uno stimolo di condizionamento costante viene applicato alla parte inferiore della gamba dominante e 10 secondi dopo la rilevazione della pressione del dolore e la soglia di tolleranza (kPa) vengono simultaneamente determinate sulla gamba non dominante. L'effetto CPM è valutato come la differenza percentuale tra le soglie misurate sulla parte inferiore della gamba non dominante.	1 giorno
Mappatura sensoriale con rulli termici e pennello Lasso di tempo: 1 giorno	Cambiamenti sensoriali in stimolazione meccanica fredda, calda e dinamica con rulli termici (25°C e 40°C) e una spazzola standardizzata (n. 5, Somedic). Determinazione dell'area con cambiamenti aumentati, diminuiti o dolorosi.	1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soglia meccanica del dolore con PinPrick. Lasso di tempo: 1 giorno	Determinazione della soglia del dolore meccanico con PinPricks utilizzando una serie di cinque intensità di stimolo ascendenti e cinque discendenti (range 8 mN - 512 mN). La soglia è calcolata come media geometrica delle letture sopra e sotto soglia (mN).	1 giorno
Rapporto di carica con Pin Prick Lasso di tempo: 1 giorno	Determinazione della valutazione del dolore (scala di valutazione numerica, range 0-100) a 10 stimoli ripetuti con un pennello standardizzato o un PinPrick (256 mN). Il rapporto di conclusione viene calcolato come la media aritmetica della valutazione dell'intensità del dolore per la serie di stimoli divisa per la media aritmetica della valutazione dell'intensità del dolore per il singolo stimolo.	1 giorno
Soglia del dolore alla pressione del bracciale e tolleranza al dolore alla pressione determinate dall'algometria della pressione del bracciale Lasso di tempo: 1 giorno	La soglia di rilevamento del dolore da pressione e la soglia di tolleranza al dolore (kPa) saranno determinate posizionando due polsini gonfiabili attorno alla parte inferiore delle gambe. Le due soglie vengono determinate contemporaneamente utilizzando una pressione crescente di 1 kPa/s.	1 giorno
Somma temporale del dolore da pressione Lasso di tempo: 1 giorno	Determinazione della valutazione del dolore (VAS, range 0-10) a 10 stimoli ripetuti con pressione del bracciale (soglia di tolleranza al dolore). Il rapporto di conclusione viene calcolato come la differenza tra la media normalizzata della valutazione dell'intensità del dolore per l'ultima serie di stimoli divisa per la media normalizzata della valutazione dell'intensità del dolore per i primi stimoli.	1 giorno
Questionario - Inventario del dolore breve in forma breve Lasso di tempo: 1 giorno	Il Brief Pain Inventory in forma abbreviata misura l'intensità del dolore, la localizzazione del dolore e l'influenza sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita attraverso 9 item. Tutti gli articoli riguardano le ultime 24 ore. Misurazione del dolore peggiore, minimo, medio e attuale su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a "nessun dolore" e 10 equivale a "il dolore più grave che puoi immaginare"; le misure sono utilizzate singolarmente o combinate in un punteggio di gravità medio. Determinazione della localizzazione del dolore mediante un disegno del dolore (figura umana); le informazioni sono utilizzate qualitativamente. Determinazione del sollievo dal dolore su una scala da 0 a 100%. Misurazione di quanto il dolore interferisce con le attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno; la misurazione viene effettuata su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a "non interferisce" e 10 equivale a "interferisce completamente"; i sette elementi di interferenza sono combinati in un punteggio medio.	1 giorno
Questionario - PainDETECT Lasso di tempo: 1 giorno	Schermi per i componenti del dolore neuropatico attraverso 13 elementi. Misurazione del dolore attuale, più forte e medio nelle ultime 4 settimane su una scala da 0 a 10, 0 equivale a "nessuno" e 10 equivale a "massimo"; le misure sono utilizzate singolarmente. Marcatura del pattern del dolore (persistente, fluttuante) secondo 4 immagini; viene assegnato un punteggio da -1 a +1 a seconda del tipo di dolore. Determinazione della localizzazione del dolore mediante un disegno del dolore e indicazione del dolore che si irradia ad altre regioni del corpo; il dolore irradiato darà un punteggio di +2. Determinazione della sensazione del dolore (ad es. bruciore, formicolio, intorpidimento) utilizzando 7 elementi; la scala comprende le seguenti scelte risultanti nei punteggi indicati; mai (0), appena notato (+1), leggermente (+2), moderatamente (+3), fortemente (+4) e molto forte (+5). Viene calcolato il punteggio totale (compreso tra 0 e 38) e il numero utilizzato per determinare la probabilità di una componente di dolore neuropatico con 0-12 risultanti negativi, 13-18 non chiari e 19-30 positivi.	1 giorno
Questionario - Il questionario sul dolore rivoluzionario Lasso di tempo: 1 giorno	Il Breakthrough Pain Questionnaire viene utilizzato per valutare l'intensità, la frequenza, la durata e i fattori scatenanti e di sollievo del dolore intenso attraverso 9 elementi. Le misure ottenute vengono utilizzate singolarmente e alcune solo qualitativamente. Misurazione del dolore medio di fondo e intenso nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a "nessun dolore" e 10 equivale a "peggior dolore immaginabile". Indicazione di episodi di dolore episodico intenso nelle ultime 24 ore. Indicazione della durata media degli episodi di dolore episodico intenso utilizzando sei intervalli di tempo che vanno da "meno di un minuto" a "più di 120 minuti"; indicazione del tempo dall'inizio al picco del dolore utilizzando cinque intervalli di tempo che vanno da "meno di 10 secondi" a "31-60 minuti"; e indicazione della prevedibilità degli episodi di dolore episodico intenso che vanno da "mai" a "sempre". Indicazione dei fattori scatenanti e di sollievo dalla scelta di affermazioni come "quando mi muovo", "quando mi siedo" e "assumo antidolorifici prescritti".	1 giorno
Questionario - Scala catastrofica del dolore Lasso di tempo: 1 giorno	La Pain Catastrophizing Scale valuta il catastrofismo correlato all'esperienza del dolore attraverso 13 item. Il soggetto valuta 13 affermazioni che descrivono pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore, ad es. "Sento di non poter andare avanti" e "Continuo a pensare ad altri eventi dolorosi", e indica il grado in cui ha questi pensieri quando prova dolore. La scala per tutti gli item prevede le seguenti scelte che danno luogo ai punteggi indicati tra parentesi; per niente (0), in misura lieve (+1), in misura moderata (+2), in misura elevata (+3) e sempre (+4). Viene calcolato il punteggio totale (compreso tra 0 e 52) con un punteggio di 30 o più che rappresenta un livello clinicamente rilevante di catastrofismo. È possibile calcolare tre sottoscale: ruminazione (somma di quattro elementi), ingrandimento (somma di tre elementi) e impotenza (somma di sei elementi), con punteggi cut-off per livelli clinicamente rilevanti rispettivamente a 11, 5 e 13.	1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

The Novo Nordic Foundation

Investigatori

Investigatore principale: Anne-Marie Heegaard, PhD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato