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Miglioramento degli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) durante l'urografia RM

8 aprile 2019 aggiornato da: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center

Caratteristiche di potenziamento del contrasto degli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) nell'urografia RM funzionale (fMRU)

Motivazione: Dotarem fornisce caratteristiche di miglioramento superiori rispetto ad altri GBCA in fMRU

Obiettivi specifici: confrontare le caratteristiche di potenziamento di Dotarem con altri GBCA nei reni utilizzati in fMRU

Obiettivi primari: rivedere le curve di analisi funzionale e i dati degli studi fMRU e determinare le caratteristiche di miglioramento nei reni dei tre GBCA (Dotarem, Gadovist, Magnevist)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita una revisione retrospettiva di tutti i casi di urografia con risonanza magnetica funzionale (fMRU) presso due istituzioni (Children's Hospital of Philadelphia e Vanderbilt Children's Hospital). Sono stati eseguiti oltre 1000 studi tra le istituzioni e gli studi normali saranno selezionati sulla base di rapporti di radiologia e rivisti per confermare che sono normali. La fMRU viene eseguita con agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA), inizialmente è stata eseguita con Magnevist, poi è passata a Gadavist e più recentemente è stata convertita in Dotarem. Il software fMRU per l'analisi dei dati funzionali fornisce curve di miglioramento dell'aorta e dei reni. Le curve di miglioramento fMRU sono generate disegnando regioni di interesse nell'aorta e nel parenchima renale e calcolando l'intensità media del segnale nel tempo. Verrà eseguito un confronto delle curve di enhancement dei tre GBCA nella popolazione pediatrica normale. Le curve di miglioramento forniranno i valori di picco di miglioramento all'interno dell'aorta e dei reni (tempo al picco = TTP) e consentiranno il confronto tra i GBCA. L'intensità dell'enhancement rispetto al tempo sarà valutata per ogni GBCA, fornendo una valutazione di quanto a lungo viene mantenuto l'enhancement del parenchima renale. Verranno esaminati ulteriori dati funzionali come il tempo di transito caliceale (CTT) e il tempo di transito renale (RTT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Childeen's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica che ha ottenuto lo studio MRI/fMRU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione pediatrica che ha ottenuto lo studio MRI/fMRU

Criteri di esclusione:

  • Reni anormali bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di potenziamento Dotarem
Droga: Dotarem
Miglioramento GBCA
Gruppo di miglioramento Gadovist
Droga: Gadovista
Miglioramento GBCA
Gruppo di potenziamento dei magnevisti
Droga: Magnevista
Miglioramento GBCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dotarem TTP
Lasso di tempo: 1 ora
Le curve di miglioramento forniranno i valori di picco di miglioramento all'interno dell'aorta e dei reni (tempo al picco = TTP) e consentiranno il confronto tra i GBCA.
1 ora
Gadovista TTP
Lasso di tempo: 1 ora
Le curve di miglioramento forniranno i valori di picco di miglioramento all'interno dell'aorta e dei reni (tempo al picco = TTP) e consentiranno il confronto tra i GBCA.
1 ora
Magnevista TTP
Lasso di tempo: 1 ora
Le curve di miglioramento forniranno i valori di picco di miglioramento all'interno dell'aorta e dei reni (tempo al picco = TTP) e consentiranno il confronto tra i GBCA.
1 ora
Dotarem Time of Enhancement Intensity
Lasso di tempo: 1 ora
L'intensità dell'enhancement rispetto al tempo sarà valutata per ogni GBCA, fornendo una valutazione di quanto a lungo viene mantenuto l'enhancement del parenchima renale.
1 ora
Gadovist Tempo di potenziamento Intensità Tempo di potenziamento Intensità per Gadovist
Lasso di tempo: 1 ora
L'intensità dell'enhancement rispetto al tempo sarà valutata per ogni GBCA, fornendo una valutazione di quanto a lungo viene mantenuto l'enhancement del parenchima renale.
1 ora
Magnevist Tempo di potenziamento Intensità Tempo di potenziamento Intensità per Gadovist
Lasso di tempo: 1 ora
L'intensità dell'enhancement rispetto al tempo sarà valutata per ogni GBCA, fornendo una valutazione di quanto a lungo viene mantenuto l'enhancement del parenchima renale.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1990

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I002672 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guerbet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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