Miglioramento degli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) durante l'urografia RM
8 aprile 2019 aggiornato da: Aashim Bhatia, Vanderbilt University Medical Center
Caratteristiche di potenziamento del contrasto degli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) nell'urografia RM funzionale (fMRU)
Motivazione: Dotarem fornisce caratteristiche di miglioramento superiori rispetto ad altri GBCA in fMRU
Obiettivi specifici: confrontare le caratteristiche di potenziamento di Dotarem con altri GBCA nei reni utilizzati in fMRU
Obiettivi primari: rivedere le curve di analisi funzionale e i dati degli studi fMRU e determinare le caratteristiche di miglioramento nei reni dei tre GBCA (Dotarem, Gadovist, Magnevist)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita una revisione retrospettiva di tutti i casi di urografia con risonanza magnetica funzionale (fMRU) presso due istituzioni (Children's Hospital of Philadelphia e Vanderbilt Children's Hospital).
Sono stati eseguiti oltre 1000 studi tra le istituzioni e gli studi normali saranno selezionati sulla base di rapporti di radiologia e rivisti per confermare che sono normali.
La fMRU viene eseguita con agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA), inizialmente è stata eseguita con Magnevist, poi è passata a Gadavist e più recentemente è stata convertita in Dotarem.
Il software fMRU per l'analisi dei dati funzionali fornisce curve di miglioramento dell'aorta e dei reni.
Le curve di miglioramento fMRU sono generate disegnando regioni di interesse nell'aorta e nel parenchima renale e calcolando l'intensità media del segnale nel tempo.
Verrà eseguito un confronto delle curve di enhancement dei tre GBCA nella popolazione pediatrica normale.
Le curve di miglioramento forniranno i valori di picco di miglioramento all'interno dell'aorta e dei reni (tempo al picco = TTP) e consentiranno il confronto tra i GBCA.
L'intensità dell'enhancement rispetto al tempo sarà valutata per ogni GBCA, fornendo una valutazione di quanto a lungo viene mantenuto l'enhancement del parenchima renale.
Verranno esaminati ulteriori dati funzionali come il tempo di transito caliceale (CTT) e il tempo di transito renale (RTT).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Childeen's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione pediatrica che ha ottenuto lo studio MRI/fMRU
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione pediatrica che ha ottenuto lo studio MRI/fMRU
Criteri di esclusione:
- Reni anormali bilaterali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di potenziamento Dotarem
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Miglioramento GBCA
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Gruppo di miglioramento Gadovist
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Miglioramento GBCA
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Gruppo di potenziamento dei magnevisti
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Miglioramento GBCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dotarem TTP
Lasso di tempo: 1 ora
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Le curve di miglioramento forniranno i valori di picco di miglioramento all'interno dell'aorta e dei reni (tempo al picco = TTP) e consentiranno il confronto tra i GBCA.
|
1 ora
|
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Gadovista TTP
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le curve di miglioramento forniranno i valori di picco di miglioramento all'interno dell'aorta e dei reni (tempo al picco = TTP) e consentiranno il confronto tra i GBCA.
|
1 ora
|
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Magnevista TTP
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le curve di miglioramento forniranno i valori di picco di miglioramento all'interno dell'aorta e dei reni (tempo al picco = TTP) e consentiranno il confronto tra i GBCA.
|
1 ora
|
|
Dotarem Time of Enhancement Intensity
Lasso di tempo: 1 ora
|
L'intensità dell'enhancement rispetto al tempo sarà valutata per ogni GBCA, fornendo una valutazione di quanto a lungo viene mantenuto l'enhancement del parenchima renale.
|
1 ora
|
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Gadovist Tempo di potenziamento Intensità Tempo di potenziamento Intensità per Gadovist
Lasso di tempo: 1 ora
|
L'intensità dell'enhancement rispetto al tempo sarà valutata per ogni GBCA, fornendo una valutazione di quanto a lungo viene mantenuto l'enhancement del parenchima renale.
|
1 ora
|
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Magnevist Tempo di potenziamento Intensità Tempo di potenziamento Intensità per Gadovist
Lasso di tempo: 1 ora
|
L'intensità dell'enhancement rispetto al tempo sarà valutata per ogni GBCA, fornendo una valutazione di quanto a lungo viene mantenuto l'enhancement del parenchima renale.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 1990
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- I002672 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guerbet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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