Decitabina combinata con trapianto di sangue cordonale non correlato per pazienti anziani con AML
Studio clinico multicentrico, a un braccio, di fase II sulla decitabina combinata con trapianto di sangue del cordone ombelicale non correlato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: JunMin Li
- Numero di telefono: 86-21-64374756
- Email: drlijunmin@126.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Junmin Li, M.D.
- Email: drlijunmin@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA diagnosticati dalla morfologia del midollo osseo e dall'immunologia;
- Esclusione di APL per morfologia del midollo osseo o livello molecolare;
- Un paziente che ha ottenuto la remissione della citologia del midollo osseo dopo il trattamento induttivo;
- Età da 60 a 75 anni;
- Funzionalità epatica e renale: bilirubina ematica ≤ 35μmol/L, AST o/ALT <2 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica;≤ 150μmol/L;
- La funzione del Cuore è normale;
- Punteggio della condizione fisica 0-2 (punteggio ECOG);
- Ottieni il consenso informato firmato dal paziente o da un familiare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con LPA, AML correlata al trattamento;
- Ritrattamento dei pazienti;
- Allergie a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nel protocollo;
- Esistono evidenti controindicazioni ai farmaci chemioterapici;
- La funzionalità epatica e renale è ovviamente anormale, superando i criteri di inclusione;
- Malattie cardiache gravi, inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca;
- Soffrire contemporaneamente di tumori maligni di altri organi;
- Periodo attivo di pazienti affetti da tubercolosi e pazienti sieropositivi;
- Soffrendo contemporaneamente di altre malattie del sistema sanguigno;
- Gravidanza o allattamento;
- Non è in grado di comprendere o seguire il piano di ricerca;
- Una storia di intolleranza o allergie a farmaci simili;
- Pazienti di età inferiore a 60 anni o superiore a 75 anni;
- Partecipare contemporaneamente ad altri ricercatori clinici;
- Ci sono altre situazioni che ostacolano lo svolgimento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DAC combinato con trapianto di sangue cordonale non correlato
Decitabina (DAC) 15mg/m2/d, da d-7 a d-3; Ara-C 1000g/m2/q12h, da d-2 a d-1. Sangue del cordone ombelicale singolo non correlato (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Il sangue del cordone non correlato proviene dalla banca del sangue del cordone dello Shandong.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tre anni
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Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi motivo
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Tre anni
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Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Tre anni
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La percentuale di casi di remissione ematologica che ha raggiunto il totale
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Tre anni
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Eventi avversi (fare riferimento ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 4.03 del National Cancer Institute).
Lasso di tempo: Tre anni
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Monitoraggio sicurezza/tossicità
|
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ-AML 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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