- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913312
Decitabina combinata con trapianto di sangue cordonale non correlato per pazienti anziani con AML
21 luglio 2019 aggiornato da: Li Junmin, Ruijin Hospital
Studio clinico multicentrico, a un braccio, di fase II sulla decitabina combinata con trapianto di sangue del cordone ombelicale non correlato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) negli anziani
La leucemia mieloide acuta (AML) è una malattia clonale causata da mutazioni genetiche nelle cellule progenitrici staminali ematopoietiche.
Sfortunatamente, l'età avanzata (> 60 anni) è considerata uno dei fattori prognostici avversi più importanti per l'AML e i pazienti più anziani non sono in grado di tollerare la chemioterapia ad alte dosi, a causa di varie complicanze e disfunzione d'organo.
Sulla base dei risultati della ricerca precedente, eseguiremo il regime di pretrattamento di decitabina + citarabina in pazienti anziani con AML che hanno raggiunto il trattamento della malattia attraverso la terapia di induzione e continueremo il programma di trapianto di sangue cordonale non correlato.
Valutando la DFS, l'OS, la RFS e la sicurezza del paziente per determinare se il regime è adatto per il trattamento di consolidamento della leucemia mieloide acuta anziana, chiarire ulteriormente l'efficacia di questo regime rispetto alla terapia di consolidamento tradizionale e confermare inizialmente l'effetto della terapia combinata con quella non correlata trapianto di sangue cordonale nel trattamento della leucemia mieloide acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, a braccio singolo. Il processo di ricerca è suddiviso in tre fasi: la fase di screening, la fase di trattamento e la fase di follow-up.
La fase di trattamento comprende il pretrattamento pre-trapianto, il trapianto di sangue del cordone ombelicale e la terapia di consolidamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Junmin Li, M.D.
- Email: drlijunmin@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA diagnosticati dalla morfologia del midollo osseo e dall'immunologia;
- Esclusione di APL per morfologia del midollo osseo o livello molecolare;
- Un paziente che ha ottenuto la remissione della citologia del midollo osseo dopo il trattamento induttivo;
- Età da 60 a 75 anni;
- Funzionalità epatica e renale: bilirubina ematica ≤ 35μmol/L, AST o/ALT <2 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica;≤ 150μmol/L;
- La funzione del Cuore è normale;
- Punteggio della condizione fisica 0-2 (punteggio ECOG);
- Ottieni il consenso informato firmato dal paziente o da un familiare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con LPA, AML correlata al trattamento;
- Ritrattamento dei pazienti;
- Allergie a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nel protocollo;
- Esistono evidenti controindicazioni ai farmaci chemioterapici;
- La funzionalità epatica e renale è ovviamente anormale, superando i criteri di inclusione;
- Malattie cardiache gravi, inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca;
- Soffrire contemporaneamente di tumori maligni di altri organi;
- Periodo attivo di pazienti affetti da tubercolosi e pazienti sieropositivi;
- Soffrendo contemporaneamente di altre malattie del sistema sanguigno;
- Gravidanza o allattamento;
- Non è in grado di comprendere o seguire il piano di ricerca;
- Una storia di intolleranza o allergie a farmaci simili;
- Pazienti di età inferiore a 60 anni o superiore a 75 anni;
- Partecipare contemporaneamente ad altri ricercatori clinici;
- Ci sono altre situazioni che ostacolano lo svolgimento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DAC combinato con trapianto di sangue cordonale non correlato
Decitabina (DAC) 15mg/m2/d, da d-7 a d-3; Ara-C 1000g/m2/q12h, da d-2 a d-1. Sangue del cordone ombelicale singolo non correlato (TNC>1,5*107/kg),
d0.
|
Il sangue del cordone non correlato proviene dalla banca del sangue del cordone dello Shandong.
TNC>1,5*107/kg;HLA
4-5/6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tre anni
|
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi motivo
|
Tre anni
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Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Tre anni
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La percentuale di casi di remissione ematologica che ha raggiunto il totale
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Tre anni
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Eventi avversi (fare riferimento ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 4.03 del National Cancer Institute).
Lasso di tempo: Tre anni
|
Monitoraggio sicurezza/tossicità
|
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junmin Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ-AML 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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