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Realtà virtuale in chirurgia plastica: controllo del dolore e maggiore soddisfazione

20 agosto 2024 aggiornato da: The Guthrie Clinic
Lo studio sta esaminando se indossare un dispositivo di realtà virtuale aiuterà a ridurre il dolore e l’ansia durante le procedure minori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a piccoli interventi di chirurgia plastica verrà assegnato il compito di indossare un dispositivo di realtà virtuale o di ascoltare la musica di loro scelta. I pazienti riceveranno comunque l’agente anestetico standard lidocaina/novocaina. Ai pazienti verranno poste domande sul loro livello di ansia e sul livello di dolore. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate come misure di ansia e dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia plastica elettiva minore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia plastica elettiva minore
  • Pazienti senza disturbi cognitivi, visivi o uditivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni che potrebbero impedire la partecipazione o la valutazione della procedura (come ritardo dello sviluppo)
  • Lesioni che coinvolgono parti della testa o del viso che vietano l'uso degli occhiali VR
  • Vertigini gravi
  • Sono stati esclusi i pazienti con nausea, vomito, demenza, cinetosi, ictus, convulsioni ed epilessia e quelli posti in isolamento (MRSA, VRE).
  • Pazienti in gravidanza
  • Non udenti o non vedenti
  • Pazienti <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di intervento: Realtà virtuale
I pazienti indosseranno un dispositivo di realtà virtuale oltre all'agente anestetizzante standard di lidocaina/novocaina
Altro: Realtà virtuale
Verrà indossato sugli occhi un dispositivo di realtà virtuale che consentirà al paziente di sentire di trovarsi su una tranquilla spiaggia di mare.
Gruppo di controllo: Musica
I pazienti ascolteranno la musica oltre all'agente anestetico standard lidocaina/novocaina
Altro: Musica
Verrà riprodotta la musica scelta dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 1 ora
Dolore soggettivo misurato utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), ampiamente utilizzata ed è una misura convalidata del dolore (17) a metà percorso e 1 minuto dopo la procedura. Il nome della scala è Pain Numeric Rating Scale ( NRS) è una scala validata per la misurazione grafica del dolore. L'intervallo della scala è 0-10 (scala a 11 punti). 0 non è dolore. 10 è un dolore intollerabile. I valori su questa scala verranno mediati per ciascuna coorte.
1 ora
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) a metà della procedura e 1 minuto dopo il completamento della procedura. La pressione sanguigna sarà misurata come misura surrogata del dolore oggettivo. Verrà calcolata la media della pressione arteriosa per ciascuna coorte. I dati verranno raccolti dal misuratore automatico di pressione sanguigna Dynamap.
1 ora
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
La frequenza cardiaca a metà della procedura e 1 minuto dopo il completamento della procedura verrà misurata in battiti al minuto utilizzando la pulsossimetria. La frequenza cardiaca sarà misurata come misura surrogata del dolore oggettivo. Verrà calcolata la media delle frequenze cardiache per ciascuna coorte.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 ora
Ansia utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti a metà percorso e 1 minuto dopo il completamento della procedura. Il nome della scala per la misurazione soggettiva dell'ansia sarà la scala di valutazione numerica (NRS), è una scala convalidata per la misurazione grafica ansia. L'intervallo della scala è 0-10 (scala a 11 punti). 0 non è dolore. 10 è un dolore intollerabile. I valori su questa scala verranno mediati per ciascuna coorte.
1 ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Soddisfazione del paziente determinata dalla scala di valutazione globale misurata come 1-5, dove 1 è insoddisfatto e 5 estremamente soddisfatto. La scala di valutazione globale (GRS) per la soddisfazione del paziente è una scala convalidata. Di questi valori verrà calcolata la media in ciascuna coorte.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Guthrie Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Investigatore principale: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Investigatore principale: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1903-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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