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Realtà virtuale in chirurgia plastica: controllo del dolore e maggiore soddisfazione

20 agosto 2024 aggiornato da: The Guthrie Clinic
Lo studio sta esaminando se indossare un dispositivo di realtà virtuale aiuterà a ridurre il dolore e l’ansia durante le procedure minori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a piccoli interventi di chirurgia plastica verrà assegnato il compito di indossare un dispositivo di realtà virtuale o di ascoltare la musica di loro scelta. I pazienti riceveranno comunque l’agente anestetico standard lidocaina/novocaina. Ai pazienti verranno poste domande sul loro livello di ansia e sul livello di dolore. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate come misure di ansia e dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia plastica elettiva minore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia plastica elettiva minore
  • Pazienti senza disturbi cognitivi, visivi o uditivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni che potrebbero impedire la partecipazione o la valutazione della procedura (come ritardo dello sviluppo)
  • Lesioni che coinvolgono parti della testa o del viso che vietano l'uso degli occhiali VR
  • Vertigini gravi
  • Sono stati esclusi i pazienti con nausea, vomito, demenza, cinetosi, ictus, convulsioni ed epilessia e quelli posti in isolamento (MRSA, VRE).
  • Pazienti in gravidanza
  • Non udenti o non vedenti
  • Pazienti <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento: Realtà virtuale
I pazienti indosseranno un dispositivo di realtà virtuale oltre all'agente anestetizzante standard di lidocaina/novocaina
Altro: Realtà virtuale
Verrà indossato sugli occhi un dispositivo di realtà virtuale che consentirà al paziente di sentire di trovarsi su una tranquilla spiaggia di mare.
Gruppo di controllo: Musica
I pazienti ascolteranno la musica oltre all'agente anestetico standard lidocaina/novocaina
Altro: Musica
Verrà riprodotta la musica scelta dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 1 ora
Dolore soggettivo misurato utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), ampiamente utilizzata ed è una misura convalidata del dolore (17) a metà percorso e 1 minuto dopo la procedura. Il nome della scala è Pain Numeric Rating Scale ( NRS) è una scala validata per la misurazione grafica del dolore. L'intervallo della scala è 0-10 (scala a 11 punti). 0 non è dolore. 10 è un dolore intollerabile. I valori su questa scala verranno mediati per ciascuna coorte.
1 ora
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) a metà della procedura e 1 minuto dopo il completamento della procedura. La pressione sanguigna sarà misurata come misura surrogata del dolore oggettivo. Verrà calcolata la media della pressione arteriosa per ciascuna coorte. I dati verranno raccolti dal misuratore automatico di pressione sanguigna Dynamap.
1 ora
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
La frequenza cardiaca a metà della procedura e 1 minuto dopo il completamento della procedura verrà misurata in battiti al minuto utilizzando la pulsossimetria. La frequenza cardiaca sarà misurata come misura surrogata del dolore oggettivo. Verrà calcolata la media delle frequenze cardiache per ciascuna coorte.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 ora
Ansia utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti a metà percorso e 1 minuto dopo il completamento della procedura. Il nome della scala per la misurazione soggettiva dell'ansia sarà la scala di valutazione numerica (NRS), è una scala convalidata per la misurazione grafica ansia. L'intervallo della scala è 0-10 (scala a 11 punti). 0 non è dolore. 10 è un dolore intollerabile. I valori su questa scala verranno mediati per ciascuna coorte.
1 ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Soddisfazione del paziente determinata dalla scala di valutazione globale misurata come 1-5, dove 1 è insoddisfatto e 5 estremamente soddisfatto. La scala di valutazione globale (GRS) per la soddisfazione del paziente è una scala convalidata. Di questi valori verrà calcolata la media in ciascuna coorte.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim W Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Investigatore principale: Crystal D Sadik, MD, The Guthrie Clinic
  • Investigatore principale: Nicholas Evertson, MD, The Guthrie Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sadik, K. , Miller, M. , Evertsen, N. , Sadik, C. and Bonatti, H. (2023) Virtual Reality in Surgery: Double Blind, Randomized Clinical Trial of Pain Control and Augmented Satisfaction. Surgical Science, 14, 456-467. doi: 10.4236/ss.2023.146050.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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