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Fumo e riconoscimento del peptidoglicano Proteina-1 e terapia parodontale iniziale

14 aprile 2019 aggiornato da: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

L'effetto del fumo sul livello di proteina-1 di riconoscimento del peptidoglicano nel fluido crevicolare gengivale dopo la terapia parodontale iniziale nella parodontite cronica

Un totale di 40 pazienti con CP (20 fumatori (S+CP) e 20 non fumatori (S-CP)) e 40 soggetti parodontalmente sani (20 fumatori (S+PH) e 20 non fumatori (S-PH)), di cui 80 soggetti , sono stati inclusi in questo studio. I campioni di GCF basale sono stati ottenuti da tutti i soggetti e sono state registrate le misurazioni parodontali cliniche, tra cui la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL), l'indice di placca (PI) e l'indice gengivale (GI). Nei pazienti che avevano ricevuto la terapia parodontale iniziale, sono stati prelevati campioni GCF e tutte le misurazioni parodontali cliniche sono state nuovamente registrate durante la sesta-ottava settimana. I livelli di GCF PGRP-1 sono stati analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le proteine ​​​​di riconoscimento del peptidoglicano (PGRP) sono uno dei peptidi antimicrobici che svolgono un ruolo nell'immunità innata e agiscono contro la parete cellulare batterica. Il fumo è il fattore di rischio ambientale più importante per la parodontite. Questo studio ha determinato l'effetto del fumo sui livelli di PGRP-1 nel liquido crevicolare gengivale (GCF) nei fumatori e nei non fumatori con parodontite cronica (CP) dopo la terapia parodontale iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 56 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della parodontite cronica grave
  • Diagnosi clinica della salute parodontale

Criteri di esclusione:

  • avere una malattia sistemica,
  • essere consumatore di alcol,
  • aver ricevuto qualsiasi terapia parodontale negli ultimi 6 mesi,
  • assumere qualsiasi droga regolarmente
  • essere incinta e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fumatori con parodontite cronica
I pazienti che avevano denti con perdita ossea parodontale del 30%, presenza di almeno due siti non adiacenti per quadrante con profondità della tasca al sondaggio ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio sono stati assegnati al gruppo di parodontite cronica Pazienti che hanno fumato per almeno 10 anni e un un minimo di 10 sigarette al giorno sono state assegnate come fumatori attuali.
Altro: Terapia parodontale iniziale
Detartrasi, levigatura radicolare e lucidatura con curette specifiche sono state eseguite su pazienti con PC e ad ogni paziente è stata fornita educazione all'igiene orale.
SPERIMENTALE: Non fumatori con parodontite cronica
I pazienti che avevano denti con perdita ossea parodontale del 30%, presenza di almeno due siti non adiacenti per quadrante con profondità della tasca al sondaggio ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio sono stati assegnati al gruppo con parodontite cronica I pazienti che non avevano mai fumato sono stati inclusi nel gruppo dei non fumatori
Altro: Terapia parodontale iniziale
Detartrasi, levigatura radicolare e lucidatura con curette specifiche sono state eseguite su pazienti con PC e ad ogni paziente è stata fornita educazione all'igiene orale.
NESSUN_INTERVENTO: Fumatori con parodontite sana
Gli individui sono stati diagnosticati parodontalmente sani come senza perdita di attacco, storia di malattia parodontale, punteggi di sanguinamento della bocca intera <10% e una profondità di sondaggio di ≤3 mm I pazienti che hanno fumato per almeno 10 anni e un minimo di 10 sigarette al giorno sono stati assegnati come attuali fumatori.
NESSUN_INTERVENTO: Non fumatori con parodontite sana
Gli individui sono stati diagnosticati parodontalmente sani come senza perdita di attacco, storia della malattia parodontale, punteggi di sanguinamento dell'intera bocca <10% e profondità di sondaggio ≤3 mm I pazienti non fumatori sono stati inclusi nel gruppo non fumatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proteina di riconoscimento del peptidoglicano-1
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Quantità totale di Peptidoglycan Recognition Protein-1 (µg) nel fluido crevicolare gengivale
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del parametro clinico parodontale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Livello di attacco clinico (mm) (dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca parodontale)
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kırıkkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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