Chemioradioterapia a base di cisplatino e carboplatino nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
14 giugno 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Radioterapia a intensità modulata combinata con chemioterapia a base di cisplatino o carboplatino nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioradioterapia a base di cisplatino con quella a base di carboplatino in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato, al fine di confermare il valore della chemioradioterapia a base di carboplatino nei pazienti con NPC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio T3-4NxM0/TxN2-3M0 sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioradioterapia a base di cisplatino (braccio di controllo) con carboplatino (braccio sperimentale).
I pazienti nel braccio sperimentale ricevono docetaxel (75 mg/m2 il giorno 1), carboplatino (AUC 4 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale e carboplatino (AUC 5 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
I pazienti nel braccio di controllo ricevono docetaxel (75 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
I pazienti sono stratificati in base allo stadio.
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS).
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da fallimento (FFS), la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), i tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti e gli effetti tossici.
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat; la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
482
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jian Guan, Ph.D.
- Numero di telefono: +86-13632102247
- Email: 51643930@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Southern Medical University
-
Contatto:
- Jian Guan, M.D.
- Numero di telefono: 86+13632102247
- Email: guanjian5461@163.com
-
Investigatore principale:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Tumore messo in scena come T3-4Nx/TxN2-3 (secondo l'ottava edizione della American Joint Commission on Cancer).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
- Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70.
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti o carcinoma a cellule squamose basaloidi.
- Età ≥65 anni o <18 anni.
- Trattamento con intento palliativo.
- Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carboplatino
I pazienti ricevono carboplatino (AUC 4 al giorno 1) ogni tre settimane
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I pazienti ricevono docetaxel (75 mg/m2 il giorno 1), carboplatino (AUC 4 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
I pazienti ricevono radioterapia radicale e carboplatino (AUC 5) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cisplatino
I pazienti ricevono cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane
|
I pazienti ricevono docetaxel (75 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
|
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale è calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
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3 anno
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|
Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da fallimento a distanza è calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
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3 anno
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I tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti
Lasso di tempo: Una settimana dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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I tassi di risposta iniziale sono calcolati 1 settimana dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Una settimana dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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|
Effetti tossici
Lasso di tempo: 3 anno
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Effetti tossici correlati a radiazioni e chemioterapia valutati da CTCAE v4.0.
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3 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
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- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Hashibe M, Brennan P, Chuang SC, Boccia S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Kelsey K, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Lence JJ, Mates D, Matos E, Menezes A, McClean MD, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Purdue M, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Shangina O, Pilarska A, Zhang ZF, Ferro G, Berthiller J, Boffetta P. Interaction between tobacco and alcohol use and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):541-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0347. Epub 2009 Feb 3.
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- Chang ET, Adami HO. The enigmatic epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Oct;15(10):1765-77. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0353.
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- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Akhlaghi F, Esmaeelinejad M, Shams A, Augend A. Evaluation of neo-adjuvant, concurrent and adjuvant chemotherapy in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. J Dent (Tehran). 2014 May;11(3):290-301. Epub 2014 May 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
31 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Carboplatino
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2018-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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