Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioradioterapia a base di cisplatino e carboplatino nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

14 giugno 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radioterapia a intensità modulata combinata con chemioterapia a base di cisplatino o carboplatino nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioradioterapia a base di cisplatino con quella a base di carboplatino in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato, al fine di confermare il valore della chemioradioterapia a base di carboplatino nei pazienti con NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio T3-4NxM0/TxN2-3M0 sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioradioterapia a base di cisplatino (braccio di controllo) con carboplatino (braccio sperimentale). I pazienti nel braccio sperimentale ricevono docetaxel (75 mg/m2 il giorno 1), carboplatino (AUC 4 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale e carboplatino (AUC 5 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia. I pazienti nel braccio di controllo ricevono docetaxel (75 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia. I pazienti sono stratificati in base allo stadio. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da fallimento (FFS), la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), i tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti e gli effetti tossici. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat; la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jian Guan, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-13632102247
  • Email: 51643930@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Guan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Tumore messo in scena come T3-4Nx/TxN2-3 (secondo l'ottava edizione della American Joint Commission on Cancer).
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  • Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70.
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti o carcinoma a cellule squamose basaloidi.
  • Età ≥65 anni o <18 anni.
  • Trattamento con intento palliativo.
  • Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino
I pazienti ricevono carboplatino (AUC 4 al giorno 1) ogni tre settimane
Droga: Docetaxel, carboplatino
I pazienti ricevono docetaxel (75 mg/m2 il giorno 1), carboplatino (AUC 4 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
  • Chemioterapia di induzione TC
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante a base di carboplatino
I pazienti ricevono radioterapia radicale e carboplatino (AUC 5) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Radioterapia radicale e carboplatino concomitante
Comparatore attivo: Cisplatino
I pazienti ricevono cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane
Droga: Docetaxel, Cisplatino
I pazienti ricevono docetaxel (75 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per due cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
  • Chemioterapia di induzione TP
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino
I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Radioterapia radicale e concomitante cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale è calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
3 anno
Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da fallimento a distanza è calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
3 anno
I tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti
Lasso di tempo: Una settimana dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia.
I tassi di risposta iniziale sono calcolati 1 settimana dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Una settimana dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Effetti tossici
Lasso di tempo: 3 anno
Effetti tossici correlati a radiazioni e chemioterapia valutati da CTCAE v4.0.
3 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Guan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2018-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Docetaxel, carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi