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Torre di controllo della telemedicina per la sala operatoria: informazioni di navigazione, assistenza e sicurezza (TECTONICS)

22 giugno 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Torre di controllo della telemedicina per la sala operatoria: informazioni di navigazione, assistenza e sicurezza - studio pragmatico randomizzato

Gli errori medici rappresentano migliaia di decessi potenzialmente prevenibili ogni anno. Con l'aumento annuale dei casi chirurgici, è necessaria una ricerca sulla potenziale utilità di un centro di controllo basato sulla telemedicina per la sala operatoria per valutare il rischio, diagnosticare le traiettorie negative dei pazienti, implementare pratiche basate sull'evidenza e migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico pragmatico di fase 3 a centro singolo, randomizzato, controllato. Quarantotto sale operatorie saranno randomizzate quotidianamente per ricevere supporto dall'ACT o meno. Tutti gli adulti (dai diciotto anni in su) sottoposti a procedure chirurgiche in queste sale operatorie saranno inclusi e seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento. I medici nelle sale operatorie randomizzati a "intervento" riceveranno supporto decisionale dai medici dell'ACT. Nelle sale operatorie non randomizzate per ricevere supporto decisionale dall'ACT, verrà fornito l'attuale standard di assistenza anestesiologica. Il principio dell'intenzione di trattare sarà seguito per tutte le analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico presso il Barnes Jewish Hospital di St. Louis, MO

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Le sale operatorie nel gruppo di cure standard saranno monitorate, ma i medici ACT non contatteranno la sala operatoria a meno che non sia clinicamente necessario ai fini della sicurezza del paziente.
Sperimentale: Monitoraggio della torre di controllo dell'anestesia
I medici della torre di controllo anestesiologica forniranno ulteriore supporto al team di anestesiologi in sala operatoria utilizzando AlertWatch e integrando algoritmi di previsione basati sull'apprendimento automatico per gli esiti avversi.
Dispositivo: Monitoraggio della torre di controllo dell'anestesia
I dati in tempo reale saranno monitorati attraverso il sistema AlertWatch® così come l'EHR del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria a trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ciò includerà la morte per qualsiasi causa avvenuta all'interno o all'esterno dell'ospedale, entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Definito come un cambiamento acuto nella coscienza o nella cognizione. Ha un decorso altalenante ed è caratterizzato da disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. L'istituto ha formato il personale infermieristico delle nostre unità di terapia intensiva chirurgica per valutare il delirio postoperatorio in tutti i pazienti utilizzando lo strumento CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Definita come ventilazione meccanica per più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico o reintubazione postoperatoria non pianificata e ventilazione meccanica entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con lesione renale acuta postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Diagnosi quando viene soddisfatto uno dei tre criteri seguenti: (i) un aumento della creatinina sierica del 50% rispetto al preoperatorio entro 7 giorni, (ii) qualsiasi aumento della creatinina sierica > 0,3 mg/dL in 48 ore, o (iii) oliguria (produzione di urina <0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore).
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione della temperatura
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti con temperatura ≥ 36°C al termine dell'intervento.
1 giorno
Ridosaggio antibiotico
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti con risomministrazione di antibiotici conformi alle linee guida sviluppate dal comitato istituzionale per le farmacie e i terapeuti.
1 giorno
Gestione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo percentuale durante l'intervento chirurgico con pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg
1 giorno
Pressione media delle vie aeree con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo percentuale durante l'intervento chirurgico con PIP bassa (pressione inspiratoria di picco)
1 giorno
Gestione della glicemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti con glicemia ≥ 200 mg/dL al termine dell'intervento.
1 giorno
Concentrazione anestetica misurata
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti senza ≥ 15 minuti consecutivi di concentrazione anestetica ≤ 0,3 MAC durante il periodo di mantenimento dell'anestesia.
1 giorno
Portate del gas fresco
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti con flusso efficiente di gas fresco per ≥90% del periodo di mantenimento dell'anestesia.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201903026
  • R01NR017916 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto che i dati dei singoli partecipanti vengano resi disponibili ad altri ricercatori poiché i dati vengono raccolti in base a una rinuncia al consenso informato e sono inoltre protetti da un certificato di riservatezza dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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