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Torre di controllo della telemedicina per la sala operatoria: informazioni di navigazione, assistenza e sicurezza (TECTONICS)

22 giugno 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Torre di controllo della telemedicina per la sala operatoria: informazioni di navigazione, assistenza e sicurezza - studio pragmatico randomizzato

Gli errori medici rappresentano migliaia di decessi potenzialmente prevenibili ogni anno. Con l'aumento annuale dei casi chirurgici, è necessaria una ricerca sulla potenziale utilità di un centro di controllo basato sulla telemedicina per la sala operatoria per valutare il rischio, diagnosticare le traiettorie negative dei pazienti, implementare pratiche basate sull'evidenza e migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico pragmatico di fase 3 a centro singolo, randomizzato, controllato. Quarantotto sale operatorie saranno randomizzate quotidianamente per ricevere supporto dall'ACT o meno. Tutti gli adulti (dai diciotto anni in su) sottoposti a procedure chirurgiche in queste sale operatorie saranno inclusi e seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento. I medici nelle sale operatorie randomizzati a "intervento" riceveranno supporto decisionale dai medici dell'ACT. Nelle sale operatorie non randomizzate per ricevere supporto decisionale dall'ACT, verrà fornito l'attuale standard di assistenza anestesiologica. Il principio dell'intenzione di trattare sarà seguito per tutte le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico presso il Barnes Jewish Hospital di St. Louis, MO

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Le sale operatorie nel gruppo di cure standard saranno monitorate, ma i medici ACT non contatteranno la sala operatoria a meno che non sia clinicamente necessario ai fini della sicurezza del paziente.
Sperimentale: Monitoraggio della torre di controllo dell'anestesia
I medici della torre di controllo anestesiologica forniranno ulteriore supporto al team di anestesiologi in sala operatoria utilizzando AlertWatch e integrando algoritmi di previsione basati sull'apprendimento automatico per gli esiti avversi.
Dispositivo: Monitoraggio della torre di controllo dell'anestesia
I dati in tempo reale saranno monitorati attraverso il sistema AlertWatch® così come l'EHR del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria a trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Ciò includerà la morte per qualsiasi causa avvenuta all'interno o all'esterno dell'ospedale, entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Definito come un cambiamento acuto nella coscienza o nella cognizione. Ha un decorso altalenante ed è caratterizzato da disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. L'istituto ha formato il personale infermieristico delle nostre unità di terapia intensiva chirurgica per valutare il delirio postoperatorio in tutti i pazienti utilizzando lo strumento CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Definita come ventilazione meccanica per più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico o reintubazione postoperatoria non pianificata e ventilazione meccanica entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con lesione renale acuta postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Diagnosi quando viene soddisfatto uno dei tre criteri seguenti: (i) un aumento della creatinina sierica del 50% rispetto al preoperatorio entro 7 giorni, (ii) qualsiasi aumento della creatinina sierica > 0,3 mg/dL in 48 ore, o (iii) oliguria (produzione di urina <0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore).
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione della temperatura
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti con temperatura ≥ 36°C al termine dell'intervento.
1 giorno
Ridosaggio antibiotico
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti con risomministrazione di antibiotici conformi alle linee guida sviluppate dal comitato istituzionale per le farmacie e i terapeuti.
1 giorno
Gestione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo percentuale durante l'intervento chirurgico con pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg
1 giorno
Pressione media delle vie aeree con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo percentuale durante l'intervento chirurgico con PIP bassa (pressione inspiratoria di picco)
1 giorno
Gestione della glicemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti con glicemia ≥ 200 mg/dL al termine dell'intervento.
1 giorno
Concentrazione anestetica misurata
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti senza ≥ 15 minuti consecutivi di concentrazione anestetica ≤ 0,3 MAC durante il periodo di mantenimento dell'anestesia.
1 giorno
Portate del gas fresco
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti con flusso efficiente di gas fresco per ≥90% del periodo di mantenimento dell'anestesia.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201903026
  • R01NR017916 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto che i dati dei singoli partecipanti vengano resi disponibili ad altri ricercatori poiché i dati vengono raccolti in base a una rinuncia al consenso informato e sono inoltre protetti da un certificato di riservatezza dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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