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Studio che confronta 4 cicli con 6 cicli di TC (docetaxel + ciclofosfamide) chemioterapia adiuvante per 1-3 linfonodi positivi ER+/HER2- carcinoma mammario in fase iniziale (CLOVER)

12 novembre 2023 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Uno studio clinico prospettico, multisito, randomizzato, in aperto di fase III (studio CLOVER) che confronta 4 cicli con 6 cicli di chemioterapia adiuvante con TC (docetaxel+ciclofosfamide) per carcinoma mammario in fase iniziale con 1-3 linfonodi positivi ER+/HER2-

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto di Fase III (studio CLOVER) che confronta 4 cicli con 6 cicli di chemioterapia adiuvante TC (docetaxel+ciclofosfamide) per 1-3 linfonodi positivi, carcinoma mammario in fase iniziale ER+/HER2- pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la chemioterapia adiuvante TC (docetaxel + ciclofosfamide) è uno dei regimi preferiti per il carcinoma mammario in fase iniziale, dobbiamo ancora determinare il numero ottimale di cicli per la chemioterapia adiuvante TC. In questo studio clinico prospettico in aperto, i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivi al recettore degli estrogeni (ER) e negativi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con 1-3 linfonodi positivi saranno randomizzati in 4 cicli o 6 cicli della chemioterapia adiuvante TC. La sicurezza e l'efficacia di ciascun gruppo saranno valutate attraverso la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), la sopravvivenza globale (OS) e gli effetti avversi (AE) come classificati da Comune Criteri terminologici per gli eventi avversi (CTCAE) 4.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Numero di telefono: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Numero di telefono: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Contatto:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Numero di telefono: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Contatto:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Numero di telefono: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Man Li, M.D.
          • Numero di telefono: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Feng Jin, M.D.
          • Numero di telefono: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jian Huang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-571-87783777

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. La paziente ha un carcinoma mammario invasivo localizzato con 1-3 linfonodi positivi ed è ER+/HER2- confermato dall'istopatologia dopo un intervento chirurgico precoce per carcinoma mammario (carcinoma mammario HER2-negativo (basato sulla biopsia analizzata più di recente) definito come test di ibridazione in situ negativo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH) o ibridazione in situ con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.), con almeno una delle seguenti condizioni: (1) grado istologico III; (2) Ki67 ≥ 30%; (3) recettore del progesterone (PR) ≤ 20% positivo; (4) età inferiore a 35 anni; (5) esteso trombo tumorale vascolare; (6) punteggio di recidiva di rilevamento multigenico (RS)> 25;
  3. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1;
  4. Ha un'adeguata funzionalità d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; conta piastrinica ≥ 100 * 109 /L; (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1 × ULN, e con velocità di clearance della creatinina endogena >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  5. I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi attività correlata allo studio, hanno una buona compliance e hanno accettato il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una terapia neoadiuvante (include chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina);
  2. Ha un cancro al seno bilaterale;
  3. - Ha una precedente storia di ulteriore tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ.
  4. Ha un cancro al seno metastatico (stadio 4);
  5. Ha qualsiasi lesione > T4 (UICC1987) (con interessamento cutaneo, adesione e fissazione di massa e carcinoma mammario infiammatorio);
  6. È incinta, sta allattando o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
  7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  8. Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 150/90 mmgh, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
  9. Ha nota allergia al taxano e agli eccipienti.
  10. Ha un'infezione grave o incontrollata;
  11. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è stato in grado di abbandonare l'abitudine alla droga, o chi ha una storia di disturbi mentali;
  12. i ricercatori hanno giudicato i pazienti non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 4 cicli di chemioterapia adiuvante TC
4 cicli di TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Ciclofosfamide 600 mg/m^2 iv d1, 21 giorni per ciclo).
Droga: Docetaxel
Chemioterapia con docetaxel (iniezione)
Altri nomi:
  • iniezione di docetaxel
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia con ciclofosfamide (iniezione)
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide
Comparatore attivo: 6 cicli di chemioterapia adiuvante TC
6 cicli di TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Ciclofosfamide 600 mg/m^2 iv d1, 21 giorni per ciclo).
Droga: Docetaxel
Chemioterapia con docetaxel (iniezione)
Altri nomi:
  • iniezione di docetaxel
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia con ciclofosfamide (iniezione)
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie invasive
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLOVER (Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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