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Studio che confronta 4 cicli con 6 cicli di TC (docetaxel + ciclofosfamide) chemioterapia adiuvante per 1-3 linfonodi positivi ER+/HER2- carcinoma mammario in fase iniziale (CLOVER)

12 novembre 2023 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Uno studio clinico prospettico, multisito, randomizzato, in aperto di fase III (studio CLOVER) che confronta 4 cicli con 6 cicli di chemioterapia adiuvante con TC (docetaxel+ciclofosfamide) per carcinoma mammario in fase iniziale con 1-3 linfonodi positivi ER+/HER2-

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto di Fase III (studio CLOVER) che confronta 4 cicli con 6 cicli di chemioterapia adiuvante TC (docetaxel+ciclofosfamide) per 1-3 linfonodi positivi, carcinoma mammario in fase iniziale ER+/HER2- pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la chemioterapia adiuvante TC (docetaxel + ciclofosfamide) è uno dei regimi preferiti per il carcinoma mammario in fase iniziale, dobbiamo ancora determinare il numero ottimale di cicli per la chemioterapia adiuvante TC. In questo studio clinico prospettico in aperto, i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivi al recettore degli estrogeni (ER) e negativi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con 1-3 linfonodi positivi saranno randomizzati in 4 cicli o 6 cicli della chemioterapia adiuvante TC. La sicurezza e l'efficacia di ciascun gruppo saranno valutate attraverso la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), la sopravvivenza globale (OS) e gli effetti avversi (AE) come classificati da Comune Criteri terminologici per gli eventi avversi (CTCAE) 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Numero di telefono: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Numero di telefono: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Contatto:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Numero di telefono: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Contatto:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Numero di telefono: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Man Li, M.D.
          • Numero di telefono: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Feng Jin, M.D.
          • Numero di telefono: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jian Huang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-571-87783777

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. La paziente ha un carcinoma mammario invasivo localizzato con 1-3 linfonodi positivi ed è ER+/HER2- confermato dall'istopatologia dopo un intervento chirurgico precoce per carcinoma mammario (carcinoma mammario HER2-negativo (basato sulla biopsia analizzata più di recente) definito come test di ibridazione in situ negativo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH) o ibridazione in situ con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.), con almeno una delle seguenti condizioni: (1) grado istologico III; (2) Ki67 ≥ 30%; (3) recettore del progesterone (PR) ≤ 20% positivo; (4) età inferiore a 35 anni; (5) esteso trombo tumorale vascolare; (6) punteggio di recidiva di rilevamento multigenico (RS)> 25;
  3. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1;
  4. Ha un'adeguata funzionalità d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; conta piastrinica ≥ 100 * 109 /L; (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1 × ULN, e con velocità di clearance della creatinina endogena >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  5. I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi attività correlata allo studio, hanno una buona compliance e hanno accettato il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una terapia neoadiuvante (include chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina);
  2. Ha un cancro al seno bilaterale;
  3. - Ha una precedente storia di ulteriore tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ.
  4. Ha un cancro al seno metastatico (stadio 4);
  5. Ha qualsiasi lesione > T4 (UICC1987) (con interessamento cutaneo, adesione e fissazione di massa e carcinoma mammario infiammatorio);
  6. È incinta, sta allattando o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
  7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  8. Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 150/90 mmgh, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
  9. Ha nota allergia al taxano e agli eccipienti.
  10. Ha un'infezione grave o incontrollata;
  11. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è stato in grado di abbandonare l'abitudine alla droga, o chi ha una storia di disturbi mentali;
  12. i ricercatori hanno giudicato i pazienti non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 cicli di chemioterapia adiuvante TC
4 cicli di TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Ciclofosfamide 600 mg/m^2 iv d1, 21 giorni per ciclo).
Droga: Docetaxel
Chemioterapia con docetaxel (iniezione)
Altri nomi:
  • iniezione di docetaxel
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia con ciclofosfamide (iniezione)
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide
Comparatore attivo: 6 cicli di chemioterapia adiuvante TC
6 cicli di TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Ciclofosfamide 600 mg/m^2 iv d1, 21 giorni per ciclo).
Droga: Docetaxel
Chemioterapia con docetaxel (iniezione)
Altri nomi:
  • iniezione di docetaxel
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia con ciclofosfamide (iniezione)
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie invasive
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOVER (Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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