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Studio clinico per dimostrare che la doppia terapia laser è efficace per il trattamento del lichen sclerosus vulvare

19 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Viereck

Investigatore prospettico, randomizzato, con controllo attivo ha avviato uno studio clinico per dimostrare che la doppia terapia laser Nd:YAG/Er:YAG è efficace nel trattamento del lichen sclerosus vulvare ed è simile al trattamento standard con crema steroidea

Lo scopo di questo studio è testare una nuova tecnica laser duale minimamente invasiva per il trattamento del lichen sclerosus vulvare. L'efficacia e la sicurezza del laser Nd:YAG termico non ablativo e del laser Er:YAG ablativo viene determinata e confrontata con l'attuale trattamento standard con steroidi ad alto dosaggio. L'ipotesi è che la terapia laser sia efficace e simile alla terapia steroidea standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus (LS) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che di solito coinvolge l'area anogenitale dove provoca prurito e dolore bruciante, dolore durante i rapporti sessuali e sanguinamento anale o genitale dovuto alla fessurazione del tessuto danneggiato. In questo studio viene utilizzato un trattamento con doppia applicazione laser che combina il laser termico non ablativo Nd:YAG con il laser ablativo Er:YAG per ridurre i sintomi della LS. I risultati saranno confrontati con la terapia standard con crema steroidea topica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8501
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lichen sclerosus vulvare
  • Punteggio LS clinico ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Steroide concomitante, inibitore della calcineurina o qualsiasi altro trattamento topico o sistemico per LS
  • < 3 mesi dall'inizio del trattamento con estrogeni vaginali
  • Malattia maligna come causa dei sintomi vulvari
  • IMC > 35 kg/m²
  • Infezione acuta (fungina, batterica, virale) della vulva, della vagina o della vescica
  • Presenza di controindicazioni al trattamento laser o al trattamento steroideo topico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser
doppio trattamento laser Fotona (Nd:YAG ed Er:YAG)
Dispositivo: Dispositivo laser FotonaSmooth SP® Spectro
doppio trattamento laser con Nd:YAG termico e ablativo Er:YAG (dispositivo medico Fotona), 4 sedute laser a distanza di 4-8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia laser
Comparatore attivo: Steroide topico
clobetasolo propionato 0,05% crema
Droga: Clobetasol propionato 0,05% unguento
6 mesi di trattamento standard con crema steroidea topica (dose alta per i primi due mesi, dose media per i due mesi successivi, dose bassa per gli ultimi due mesi)
Altri nomi:
  • Terapia steroidea locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico del lichen sclerosus (punteggio LS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione (es. miglioramento) del punteggio LS clinico somministrato dal medico (punteggio somma di 6 elementi su una scala da 0 a 2 (0=no, 1=debole, 2=pronunciato): erosioni, ipercheratosi, ragadi, agglutinazione, stenosi, atrofia). Il punteggio somma possibile varia da 0 (normale) a 12 (massimo dei sintomi presenti).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ)
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
21 domande binarie (0=no, 1=sì) su sintomi, impatto emotivo, impatto sulla qualità della vita, impatto sull'attività sessuale. Il punteggio somma totale possibile è 21.
Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Punteggio di forza dei sintomi
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Scala analogica visiva (0-10) dei sintomi di LS prurito, bruciore, dolore vulvare, dispareunia. Il punteggio della somma totale varia da 0 (nessun sintomo) a 40 (sintomi massimi).
Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia del pugno vulvare
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Alterazioni istologiche
Basale e a 6 mesi
Documentazione fotografica della pelle vulvare
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamenti dell'aspetto visivo della pelle vulvare
Ad ogni visita fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (6 mesi e 12 mesi)
Soddisfazione del trattamento. Livelli: 3 = molto meglio, 2 = molto meglio, 1 = un po' meglio, 0 = nessun cambiamento, -1 = un po' peggio, -2 = molto peggio, -3 = molto molto peggio
Ad ogni visita di follow-up (6 mesi e 12 mesi)
Dolore durante il trattamento (solo per braccio laser): scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di trattamento laser (basale, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi)
Scala analogica visiva (0-10)
Ad ogni sessione di trattamento laser (basale, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Volker Viereck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volker Viereck, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lichen sclerosus laser study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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