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Studio di un dispositivo portatile più un'app mobile rispetto ai dispositivi standard per la cura degli occhi nella misurazione dell'errore di rifrazione dell'occhio

28 febbraio 2022 aggiornato da: EyeQue Corp.

Uno studio di convalida clinica per valutare le prestazioni di un dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile rispetto ai dispositivi diagnostici standard per la cura degli occhi nella misurazione dell'errore di rifrazione dell'occhio

Studio prospettico a centro singolo, in aperto, su volontari sani che desiderano la rifrazione per la correzione dell'acuità visiva per confrontare un dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile con il forottero e l'autorefrattore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico a centro singolo, in aperto, su volontari sani che desiderano la rifrazione per la correzione dell'acuità visiva per confrontare un dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile con il forottero e l'autorefrattore in soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 65 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età da 30 a 65 anni al momento del consenso
  • Visione binoculare
  • Il soggetto desidera la rifrazione per la correzione dell'acuità visiva e la visione può essere corretta in ciascun occhio a 20/20 (LogMAR 0.0)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio
  • Capacità di parlare e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Correzione sferica > +8 o < -10
  • Utilizzo di farmaci anticolinergici (compresi gli antistaminici di prima generazione) o altri farmaci noti per influenzare l'acuità visiva entro il massimo di 3 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio
  • Utilizzo di un farmaco sperimentale o di una terapia approvata per uso sperimentale entro il massimo di 3 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio
  • Ha iniziato qualsiasi nuovo farmaco nelle ultime 2 settimane che, secondo il miglior giudizio medico dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla loro partecipazione allo studio o sulla capacità di utilizzare il dispositivo

  • Malattie degli occhi, incluso ma non limitato a:

    • Glaucoma (pressione intraoculare ≥ 22 mmHg)
    • Cataratta (≥ 1+ cataratta sclerotica nucleare, ≥ 1+ corticale, cataratta subcapsulare posteriore [qualsiasi grado utilizzando il sistema di classificazione delle opacità del cristallino III])
    • Degenerazione maculare (chiazzatura dell'epitelio pigmentato retinico e/o qualsiasi drusen entro 500 μm dalla macula)
    • Infezione oculare (ulcera corneale, infiltrati corneali, cheratite puntata superficiale)
    • Cheratocono
    • Neuropatia/retinopatia diabetica (≥ lieve retinopatia diabetica non proliferativa)
    • Retinite da citomegalovirus
    • Daltonismo (qualsiasi carenza di colore)
    • Edema maculare diabetico (evidenza di liquido)
    • Ambliopia
    • Uveite cronica o acuta (cellule e/o riacutizzazione nella camera anteriore)
    • Strabismo (esotropia, esotropia e ipertropia)
    • Astigmatismo anormale (da lieve a grave, > 5 diottrie)
    • Foro maculare
  • Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi (incluso Lasik o sostituzione della lente)
  • Secondo l'investigatore, il soggetto non ha la destrezza fisica per utilizzare correttamente il dispositivo o lo smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rifrazione con un dispositivo portatile supportato dall'app mobile.
BCVA con palmare con app.
Dispositivo: Forottero
Rifrazione manuale e grafico ETDRS
Dispositivo: Autorefrattore
Rifrazione automatizzata
ACTIVE_COMPARATORE: Rifrazione manuale
BCVA con forottero
Dispositivo: Dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile
Dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile per ottenere l'errore di rifrazione dell'occhio.
ACTIVE_COMPARATORE: Rifrazione automatizzata
BCVA con autorefrattometro
Dispositivo: Dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile
Dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile per ottenere l'errore di rifrazione dell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BVCA che utilizza i risultati della rifrazione da un dispositivo portatile rispetto ai metodi di rifrazione manuale per la fascia di età da 45 a 65 anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
L'acuità visiva con la migliore correzione (BVCA) che utilizza i risultati della rifrazione utilizzando il dispositivo portatile con l'applicazione di supporto sarà confrontata con i metodi di rifrazione manuale standard (utilizzando un forottero) per la fascia di età compresa tra 45 e 65 anni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EyeQue Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Peace, MD, United Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EYEQUE - 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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