Studio di un dispositivo portatile più un'app mobile rispetto ai dispositivi standard per la cura degli occhi nella misurazione dell'errore di rifrazione dell'occhio
28 febbraio 2022 aggiornato da: EyeQue Corp.
Uno studio di convalida clinica per valutare le prestazioni di un dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile rispetto ai dispositivi diagnostici standard per la cura degli occhi nella misurazione dell'errore di rifrazione dell'occhio
Studio prospettico a centro singolo, in aperto, su volontari sani che desiderano la rifrazione per la correzione dell'acuità visiva per confrontare un dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile con il forottero e l'autorefrattore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico a centro singolo, in aperto, su volontari sani che desiderano la rifrazione per la correzione dell'acuità visiva per confrontare un dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile con il forottero e l'autorefrattore in soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 65 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età da 30 a 65 anni al momento del consenso
- Visione binoculare
- Il soggetto desidera la rifrazione per la correzione dell'acuità visiva e la visione può essere corretta in ciascun occhio a 20/20 (LogMAR 0.0)
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio
- Capacità di parlare e comprendere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Correzione sferica > +8 o < -10
- Utilizzo di farmaci anticolinergici (compresi gli antistaminici di prima generazione) o altri farmaci noti per influenzare l'acuità visiva entro il massimo di 3 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio
- Utilizzo di un farmaco sperimentale o di una terapia approvata per uso sperimentale entro il massimo di 3 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio
- Ha iniziato qualsiasi nuovo farmaco nelle ultime 2 settimane che, secondo il miglior giudizio medico dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla loro partecipazione allo studio o sulla capacità di utilizzare il dispositivo
Malattie degli occhi, incluso ma non limitato a:
- Glaucoma (pressione intraoculare ≥ 22 mmHg)
- Cataratta (≥ 1+ cataratta sclerotica nucleare, ≥ 1+ corticale, cataratta subcapsulare posteriore [qualsiasi grado utilizzando il sistema di classificazione delle opacità del cristallino III])
- Degenerazione maculare (chiazzatura dell'epitelio pigmentato retinico e/o qualsiasi drusen entro 500 μm dalla macula)
- Infezione oculare (ulcera corneale, infiltrati corneali, cheratite puntata superficiale)
- Cheratocono
- Neuropatia/retinopatia diabetica (≥ lieve retinopatia diabetica non proliferativa)
- Retinite da citomegalovirus
- Daltonismo (qualsiasi carenza di colore)
- Edema maculare diabetico (evidenza di liquido)
- Ambliopia
- Uveite cronica o acuta (cellule e/o riacutizzazione nella camera anteriore)
- Strabismo (esotropia, esotropia e ipertropia)
- Astigmatismo anormale (da lieve a grave, > 5 diottrie)
- Foro maculare
- Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi (incluso Lasik o sostituzione della lente)
- Secondo l'investigatore, il soggetto non ha la destrezza fisica per utilizzare correttamente il dispositivo o lo smartphone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rifrazione con un dispositivo portatile supportato dall'app mobile.
BCVA con palmare con app.
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Rifrazione manuale e grafico ETDRS
Rifrazione automatizzata
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ACTIVE_COMPARATORE: Rifrazione manuale
BCVA con forottero
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Dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile per ottenere l'errore di rifrazione dell'occhio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Rifrazione automatizzata
BCVA con autorefrattometro
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Dispositivo portatile supportato da un'applicazione mobile per ottenere l'errore di rifrazione dell'occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BVCA che utilizza i risultati della rifrazione da un dispositivo portatile rispetto ai metodi di rifrazione manuale per la fascia di età da 45 a 65 anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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L'acuità visiva con la migliore correzione (BVCA) che utilizza i risultati della rifrazione utilizzando il dispositivo portatile con l'applicazione di supporto sarà confrontata con i metodi di rifrazione manuale standard (utilizzando un forottero) per la fascia di età compresa tra 45 e 65 anni.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Peace, MD, United Medical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYEQUE - 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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