Studio pilota descrittivo degli effetti di un programma di neuromodulazione standardizzato sulla funzione cerebrale corticale nei pazienti con lombalgia cronica (NEMOLOC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Arnaud Dupeyron
- Numero di telefono: +33(0)4.66.68.34.59
- Email: arnaud.dupeyron@gmail.com
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una connessione wifi a casa
- Paziente con la capacità di modulare l'altezza della candela pensando nel test di sincronia alfa.
- Paziente con lombalgia cronica da più di sei mesi con una scala del dolore analogica visiva superiore a 5 che ha un impatto sulle attività della vita quotidiana, hobby e lavoro
- Paziente che ha dato il consenso libero e informato e il consenso firmato.
- Paziente interessato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
- Paziente che ha almeno 18 anni (≥) e meno di 75 anni (<).
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Paziente con una controindicazione all'esecuzione di una scansione fMRI: impianto ferromagnetico nel corpo, piercing, claustrofobia, impossibilità di rimanere fermo nello scanner per 40 minuti
- Paziente già incluso in un altro studio
- Paziente in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto è sotto la tutela della giustizia, tutela o curatela.
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso.
- Non è possibile dare informazioni informate al soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mal di schiena cronico
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20 sessioni di neurofeedback di 5 minuti ciascuna composte da:
Il paziente in stato correlato alla sincronia alfa e in stato di valutazione sarà sottoposto a fMRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione della zona corticale attivata dal neurofeedback
Lasso di tempo: Giorno 20
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Misura presa dall'elettroencefalografia
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Giorno 20
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle convinzioni posteriori (BBQ)
Lasso di tempo: Giorno 20
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Auto-Questionario con 14 item che descrivono le convinzioni del paziente sulla lombalgia cronica.
Più alto è il punteggio, più le convinzioni sono negative
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Giorno 20
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Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Giorno 20
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Auto-Questionario con 16 item che descrivono l'apprensione e l'evitamento in relazione alle attività professionali e fisiche.
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Giorno 20
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Giorno 20
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Scala utilizzata per valutare la disabilità funzionale dei pazienti con lombalgia.
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Giorno 20
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Questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Giorno 20
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Auto-Questionario con 21 item che valutano le strategie di coping specifiche per il dolore e specialmente per la lombalgia
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Giorno 20
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 20
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Auto-Questionario con 14 item utilizzati nella rilevazione dei disturbi ansio-depressivi.
Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
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Giorno 20
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Scala del dolore lombare in Quebec
Lasso di tempo: Giorno 20
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Autoquestionario di 20 item utilizzato per misurare le ripercussioni funzionali della lombalgia su semplici azioni della vita quotidiana.
Più alto è il punteggio, più i dolori lombari hanno un impatto funzionale significativo.
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Giorno 20
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Scala Tampa
Lasso di tempo: Giorno 20
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Autoquestionario con 17 item utilizzato per stimare il livello di kinesiofobia (paura e paura) correlato al dolore che porta ad evitare attività considerate causare o aumentare il dolore o causare o aggravare una lesione.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di kinesiofobia.
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Giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Dupeyron, MD, Nîmes University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2018-01/AD-01
- 2021-A00437-34 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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