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Studio pilota descrittivo degli effetti di un programma di neuromodulazione standardizzato sulla funzione cerebrale corticale nei pazienti con lombalgia cronica (NEMOLOC)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Questo studio mira a valutare i cambiamenti indotti dal neurofeedback nella funzione cerebrale e le correlazioni tra questi cambiamenti e i punteggi clinici mediante risonanza magnetica funzionale ed elettroencefalografia in pazienti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una connessione wifi a casa
  • Paziente con la capacità di modulare l'altezza della candela pensando nel test di sincronia alfa.
  • Paziente con lombalgia cronica da più di sei mesi con una scala del dolore analogica visiva superiore a 5 che ha un impatto sulle attività della vita quotidiana, hobby e lavoro
  • Paziente che ha dato il consenso libero e informato e il consenso firmato.
  • Paziente interessato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Paziente che ha almeno 18 anni (≥) e meno di 75 anni (<).

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente con una controindicazione all'esecuzione di una scansione fMRI: impianto ferromagnetico nel corpo, piercing, claustrofobia, impossibilità di rimanere fermo nello scanner per 40 minuti
  • Paziente già incluso in un altro studio
  • Paziente in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto è sotto la tutela della giustizia, tutela o curatela.
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso.
  • Non è possibile dare informazioni informate al soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mal di schiena cronico
Altro: Trattamento di neurofeedback

20 sessioni di neurofeedback di 5 minuti ciascuna composte da:

  • Il paziente è dotato di una cuffia per elettroencefalografia. Il feedback visivo ha la forma di una fiamma di candela ed è modulato dalla sincronia alfa.
  • L'altezza della fiamma è proporzionale all'intensità del dolore del paziente. Il paziente deve concentrarsi sull'altezza di questa fiamma col pensiero per modularla e, allo stesso tempo, diminuire l'intensità del proprio dolore.
Altro: scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il paziente in stato correlato alla sincronia alfa e in stato di valutazione sarà sottoposto a fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della zona corticale attivata dal neurofeedback
Lasso di tempo: Giorno 20
Misura presa dall'elettroencefalografia
Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle convinzioni posteriori (BBQ)
Lasso di tempo: Giorno 20
Auto-Questionario con 14 item che descrivono le convinzioni del paziente sulla lombalgia cronica. Più alto è il punteggio, più le convinzioni sono negative
Giorno 20
Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Giorno 20
Auto-Questionario con 16 item che descrivono l'apprensione e l'evitamento in relazione alle attività professionali e fisiche.
Giorno 20
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Giorno 20
Scala utilizzata per valutare la disabilità funzionale dei pazienti con lombalgia.
Giorno 20
Questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Giorno 20
Auto-Questionario con 21 item che valutano le strategie di coping specifiche per il dolore e specialmente per la lombalgia
Giorno 20
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 20
Auto-Questionario con 14 item utilizzati nella rilevazione dei disturbi ansio-depressivi. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giorno 20
Scala del dolore lombare in Quebec
Lasso di tempo: Giorno 20
Autoquestionario di 20 item utilizzato per misurare le ripercussioni funzionali della lombalgia su semplici azioni della vita quotidiana. Più alto è il punteggio, più i dolori lombari hanno un impatto funzionale significativo.
Giorno 20
Scala Tampa
Lasso di tempo: Giorno 20
Autoquestionario con 17 item utilizzato per stimare il livello di kinesiofobia (paura e paura) correlato al dolore che porta ad evitare attività considerate causare o aumentare il dolore o causare o aggravare una lesione. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di kinesiofobia.
Giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Dupeyron, MD, Nimes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2018-01/AD-01
  • 2021-A00437-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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