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Efficacia di un programma interventistico diretto dallo stigma nella schizofrenia

6 luglio 2025 aggiornato da: Noha Amer, Mansoura University
studio controllato randomizzato che misura l'efficacia dell'intervento focalizzato sullo stigma nei pazienti affetti da schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Efficacia di un programma di intervento diretto sullo stigma nella schizofrenia

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che mira a:

  • Valutazione della relazione tra autostigma e

    1. Carico familiare sul caregiver (familiare).
    2. Aderenza ai farmaci da parte dei pazienti.
  • Valutazione dell'efficacia dell'incorporazione della famiglia nel processo di psicoeducazione erogato ai pazienti affetti da Schizofrenia sull'autostigma e sul carico familiare dei pazienti affetti da Schizofrenia.

Lo studio si terrà nel dipartimento di psichiatria dell'ospedale universitario di Mansoura e includerà 80 pazienti egiziani con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che saranno reclutati dal dipartimento di psichiatria dell'ospedale universitario di Mansoura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egitto
        • Mansoura University Psychiatry Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti incontrano la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM5. La condizione clinica è stabilizzata.
  2. Fascia d'età dai 18 ai 50 anni.
  3. Sono inclusi i sessi maschile e femminile.
  4. Disponibilità di un parente stretto a diretto contatto con il paziente.

Criteri di inclusione per i membri della famiglia:

  1. Il caregiver primario e il familiare condividono la casa con il paziente.
  2. Nessuna storia di trattamento di disturbi psichiatrici.
  3. Nessuna storia di grave trauma cranico.

Criteri di esclusione :

  1. Abuso di sostanze concomitanti o disturbo da dipendenza.
  2. Disabilità intellettiva concomitante.
  3. Condizione medica o neurologica cronica concomitante o anamnesi di grave trauma cranico.

Criteri di esclusione per i familiari:

-Gravi malattie fisiche che ostacolano la loro partecipazione- -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio

Nel gruppo di studio, sia i pazienti che i loro familiari dovranno partecipare a sessioni psico-educative settimanali di 1 ora. Inoltre saranno frequentate le sessioni di valutazione.

"Lo stigma del programma di intervento diretto"
Comportamentale: Programma di intervento psicoeducativo diretto dallo stigma
intervento psicoeducativo con enfasi sullo stigma
Altro: gruppo di controllo

Nel gruppo di controllo, solo i pazienti parteciperanno alle sessioni psico-educative.

I familiari e i pazienti dovranno partecipare alle sessioni di valutazione.
Comportamentale: Programma di intervento psicoeducativo diretto dallo stigma
intervento psicoeducativo con enfasi sullo stigma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'autostigma usando la versione araba della scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
stigma vissuto dai pazienti stessi
Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
variazione del carico familiare percepito utilizzando la scala del carico familiare percepito
Lasso di tempo: Valutazione di base ---- seguita dalla valutazione del punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione del punto 1
quanto il disturbo rappresenti un peso per la famiglia
Valutazione di base ---- seguita dalla valutazione del punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione del punto 1
modifica dell'aderenza ai farmaci utilizzando una tabella personalizzata per ciascun paziente
Lasso di tempo: Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) fValutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
il grado in cui il paziente aderisce ai farmaci prescritti
Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) fValutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'esito clinico utilizzando la scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
Dei 30 item inclusi nella PANSS, 7 costituiscono una Scala Positiva, 7 una Scala Negativa e i restanti 16 una Scala di Psicopatologia Generale. I punteggi per queste scale sono ottenuti sommando le valutazioni tra gli elementi componenti. Pertanto, gli intervalli potenziali vanno da 7 a 49 per le scale positive e negative e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale. Oltre a queste misure, viene valutata una scala composita sottraendo il punteggio negativo dal punteggio positivo. Ciò produce un indice bipolare che va da -42 a +42, che è essenzialmente un punteggio di differenza che riflette il grado di predominanza di una sindrome rispetto all'altra.
Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vishwaijt Nimgaonkar, PhD, Pittsburgh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD/17.11.33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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