Efficacia di un programma interventistico diretto dallo stigma nella schizofrenia
31 agosto 2021 aggiornato da: Noha Amer, Mansoura University
studio controllato randomizzato che misura l'efficacia dell'intervento focalizzato sullo stigma nei pazienti affetti da schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficacia di un programma di intervento diretto sullo stigma nella schizofrenia
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che mira a:
Valutazione della relazione tra autostigma e
- Carico familiare sul caregiver (familiare).
- Aderenza ai farmaci da parte dei pazienti.
- Valutazione dell'efficacia dell'incorporazione della famiglia nel processo di psicoeducazione erogato ai pazienti affetti da Schizofrenia sull'autostigma e sul carico familiare dei pazienti affetti da Schizofrenia.
Lo studio si terrà nel dipartimento di psichiatria dell'ospedale universitario di Mansoura e includerà 80 pazienti egiziani con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che saranno reclutati dal dipartimento di psichiatria dell'ospedale universitario di Mansoura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlya
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Mansoura, Dakahlya, Egitto
- Mansoura University Psychiatry Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti incontrano la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM5. La condizione clinica è stabilizzata.
- Fascia d'età dai 18 ai 50 anni.
- Sono inclusi i sessi maschile e femminile.
- Disponibilità di un parente stretto a diretto contatto con il paziente.
Criteri di inclusione per i membri della famiglia:
- Il caregiver primario e il familiare condividono la casa con il paziente.
- Nessuna storia di trattamento di disturbi psichiatrici.
- Nessuna storia di grave trauma cranico.
Criteri di esclusione :
- Abuso di sostanze concomitanti o disturbo da dipendenza.
- Disabilità intellettiva concomitante.
- Condizione medica o neurologica cronica concomitante o anamnesi di grave trauma cranico.
Criteri di esclusione per i familiari:
-Gravi malattie fisiche che ostacolano la loro partecipazione- -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di studio
Nel gruppo di studio, sia i pazienti che i loro familiari saranno tenuti a partecipare a sessioni psicoeducative settimanali della durata di 1 ora. Inoltre si parteciperanno anche alle sessioni di valutazione. "Il programma di intervento diretto sullo stigma" |
intervento psicoeducativo con enfasi sullo stigma
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ALTRO: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, solo i Pazienti parteciperanno alle sessioni psicoeducative. I familiari e i pazienti saranno tenuti a partecipare alle sessioni di valutazione. |
intervento psicoeducativo con enfasi sullo stigma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nell'autostigma usando la versione araba della scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
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stigma vissuto dai pazienti stessi
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Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
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variazione del carico familiare percepito utilizzando la scala del carico familiare percepito
Lasso di tempo: Valutazione di base ---- seguita dalla valutazione del punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione del punto 1
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quanto il disturbo rappresenti un peso per la famiglia
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Valutazione di base ---- seguita dalla valutazione del punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione del punto 1
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modifica dell'aderenza ai farmaci utilizzando una tabella personalizzata per ciascun paziente
Lasso di tempo: Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) fValutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
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il grado in cui il paziente aderisce ai farmaci prescritti
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Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) fValutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dell'esito clinico utilizzando la scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
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Dei 30 item inclusi nella PANSS, 7 costituiscono una Scala Positiva, 7 una Scala Negativa e i restanti 16 una Scala di Psicopatologia Generale.
I punteggi per queste scale sono ottenuti sommando le valutazioni tra gli elementi componenti.
Pertanto, gli intervalli potenziali vanno da 7 a 49 per le scale positive e negative e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale.
Oltre a queste misure, viene valutata una scala composita sottraendo il punteggio negativo dal punteggio positivo.
Ciò produce un indice bipolare che va da -42 a +42, che è essenzialmente un punteggio di differenza che riflette il grado di predominanza di una sindrome rispetto all'altra.
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Valutazione di base seguita dalla valutazione di punto 1 al termine delle 8 sessioni settimanali del programma (dopo 2 mesi dalla valutazione di base) Valutazione finale dopo 3 mesi dalla valutazione di punto 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Vishwaijt Nimgaonkar, PhD, Pittsburgh University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/17.11.33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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