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Affrontare insieme dopo il cancro al seno

17 giugno 2024 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Affrontare le preoccupazioni sessuali nelle sopravvissute al cancro al seno: sperimentazione controllata randomizzata di un nuovo intervento basato sulla coppia

L'obiettivo dello studio proposto è valutare un intervento di miglioramento dell'intimità (IE) in 120 donne sopravvissute al cancro al seno in fase iniziale che riferiscono preoccupazioni sessuali e i loro partner intimi. Le coppie saranno randomizzate 1:1 per ricevere l'intervento IE o per una condizione di informazione e supporto (Living Healthy Together). Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'intervento sui risultati sessuali, relazionali e psicologici del paziente e del partner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre la metà delle sopravvissute al cancro al seno sperimenta preoccupazioni sessuali derivanti da cambiamenti fisici dovuti a interventi chirurgici al seno, chemioterapia e terapie ormonali; cambiamenti emotivi; e difficoltà relazionali. In contrasto con molti aspetti della qualità della vita (QOL) che tendono a migliorare nel tempo per i sopravvissuti al cancro al seno, le preoccupazioni sessuali spesso persistono per anni. Di conseguenza, molte sopravvissute al cancro al seno e i loro partner potrebbero desiderare di riprendere una relazione intima soddisfacente dopo la fine del trattamento, ma incontrano difficoltà nel farlo. Le preoccupazioni sessuali spesso non vengono affrontate, possono portare a un disagio psicologico clinicamente significativo e avere un impatto negativo sulle relazioni e sulla qualità della vita dei sopravvissuti. Pertanto, affrontare le preoccupazioni sessuali e migliorare la funzione sessuale è di fondamentale importanza per l'adattamento a lungo termine di questi sopravvissuti. Dato il ruolo centrale della relazione intima nelle esperienze sessuali delle sopravvissute al cancro al seno, un intervento basato sulla coppia che coinvolga sistematicamente il partner può essere un approccio altamente efficace per affrontare queste preoccupazioni e migliorare la funzionalità. Tuttavia, mancano studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia di un intervento basato sulla coppia mirato alla funzione sessuale per i sopravvissuti al cancro al seno. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di valutare un intervento telefonico di coppia basato su quattro sessioni che fornisce istruzione e formazione sulle abilità cognitive e comportamentali per aiutare le coppie a far fronte alle preoccupazioni sessuali e migliorare la loro relazione intima, chiamato Intimacy Enhancement (IE).

Gli obiettivi specifici di questo studio sono (1) valutare se l'intervento di IE porterà a un aumento significativamente maggiore della funzione sessuale del paziente dal pre-trattamento al post-trattamento e ai follow-up di 3 e 6 mesi rispetto alla condizione LHT ; (2) valutare se l'intervento di IE porterà a miglioramenti significativamente maggiori nella funzione sessuale del partner, disagio sessuale del paziente, intimità/qualità della relazione paziente/partner e disagio psicologico dal pre-trattamento al post-trattamento e a 3 e 6- mesi di follow-up, rispetto alla condizione LHT; (3) valutare se gli aumenti dal pre al post-trattamento nella comunicazione sessuale del paziente e nell'autoefficacia per far fronte alle preoccupazioni sessuali mediano gli effetti benefici dell'intervento IE sulla funzione sessuale del paziente ai follow-up di 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è femmina
  • Età del paziente 18 anni o più
  • La paziente ha una diagnosi clinicamente confermata di carcinoma mammario non ricorrente (stadi T1-T4, N0-N1, M0)
  • Il paziente ha completato il trattamento attivo (ad es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia) 6 mesi-5 anni fa (l'uso attuale della terapia endocrina è accettabile)
  • Il paziente è attualmente in una relazione di coppia che potrebbe comportare attività sessuale
  • Il partner o il coniuge ha almeno 18 anni
  • Il paziente vive con un partner romantico per almeno 6 mesi
  • Il paziente ha un punteggio di almeno 3 nell'elemento di screening delle preoccupazioni sessuali del Monitor per la cura del paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il partner non è in grado di parlare e leggere l'inglese, come dichiarato nella cartella clinica, come osservato dal membro del team di studio o nell'autovalutazione
  • Punteggio delle prestazioni ECOG del paziente o del partner > 2 OPPURE non è in grado di partecipare dal punto di vista medico come giudicato dal medico/nella cartella clinica o dall'autovalutazione
  • Il paziente o il partner ha problemi di udito
  • Il paziente e il partner non hanno un accesso telefonico affidabile
  • Il paziente ha una disfunzione cognitiva manifesta o un disturbo psichiatrico come ideazione suicidaria o grave malattia mentale, come osservato o giudicato dal ricercatore, medico o fonte di riferimento, o auto-segnalazione
  • Storia passata o attuale del paziente di qualsiasi cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma, incluso il precedente cancro al seno
  • Il paziente sta attualmente partecipando a una terapia di coppia/coniugale
  • La paziente è attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento dell'intimità
I partecipanti partecipano a quattro sessioni (60-75 minuti) costituite da istruzione e formazione per migliorare l'intimità fisica ed emotiva.
Comportamentale: Miglioramento dell'intimità
L'intervento di IE si basa sulla terapia cognitivo comportamentale di coppia e sulla terapia sessuale e comprende l'istruzione e la formazione professionale con particolare attenzione ai seguenti argomenti principali: comprensione degli effetti del cancro al seno sul sesso e sull'intimità; definizione degli obiettivi; abilità comunicative; risolvere problemi e impegnarsi in attività per costruire intimità; identificare e ristrutturare pensieri negativi o inflessibili; e pianificare in anticipo e prepararsi per le sfide. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare ad attività scritte e comportamentali a casa tra le sessioni per rafforzare l'acquisizione delle competenze.
Comparatore attivo: Vivere sani insieme
I partecipanti partecipano a quattro sessioni (60-75 minuti) costituite da informazioni e supporto su una serie di argomenti correlati al cancro al seno.
Comportamentale: Vivere sani insieme
L'intervento Living Healthy Together (LHT) si concentra sulla fornitura di istruzione e supporto ai sopravvissuti al cancro al seno e ai loro partner su una serie di argomenti tra cui supporto sociale, sonno e affaticamento, stress e gestione dello stress, alimentazione e attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi attivamente con il materiale e di rivedere le letture e il materiale di intervento tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione sessuale del paziente auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La funzione sessuale riferita dai pazienti sarà misurata utilizzando l'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) a 19 elementi. I punteggi totali della scala vanno da 2 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato. Verranno riportati i punteggi di variazione media: i punteggi di variazione media positivi indicano un aumento del funzionamento sessuale nel tempo mentre i punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione del funzionamento sessuale nel tempo.
Baseline fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione sessuale del partner auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La funzione sessuale auto-riferita dei partner (maschi) sarà misurata utilizzando l'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF) a 15 voci. I punteggi totali della scala vanno da 1 a 75, con i punteggi più alti che indicano un livello più elevato di funzionamento sessuale. Verrà riportata la variazione del punteggio medio IIEF del partner maschile nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento del funzionamento sessuale.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nel disagio sessuale auto-riferito dal paziente
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
Il disagio sessuale del paziente sarà misurato utilizzando la scala di 13 elementi Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio sessuale. Verrà riportata la variazione del punteggio medio del disagio sessuale del paziente nel tempo. I punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione del disagio sessuale.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nell'intimità relazionale auto-riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
L'intimità relazionale auto-riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la Miller Social Intimacy Scale (MSIS) a 17 elementi. Questa scala valuta l'intimità emotiva, la vicinanza e la fiducia nei confronti del partner di un individuo. I punteggi vanno da 17 a 170, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intimità. Verrà riportata la variazione nel punteggio medio dell'intimità relazionale del paziente nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento dell’intimità relazionale.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nell'intimità relazionale auto-riferita dai partner
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
L'intimità relazionale auto-riferita dal partner sarà misurata utilizzando la Miller Social Intimacy Scale (MSIS) a 17 elementi. Questa scala valuta l'intimità emotiva, la vicinanza e la fiducia nei confronti del partner di un individuo. I punteggi vanno da 17 a 170, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intimità. Verrà riportata la variazione nel punteggio medio dell'intimità relazionale del paziente nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento dell’intimità relazionale.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nella qualità della relazione auto-riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La qualità della relazione riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la scala di aggiustamento diadico a 7 elementi (DAS-7). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della relazione. Verrà segnalato il cambiamento nel punteggio medio della qualità della relazione nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento della qualità della relazione.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nella qualità della relazione auto-riferita dai partner
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La qualità della relazione auto-riferita dal partner sarà misurata utilizzando la scala di adattamento diadico a 7 elementi (DAS-7). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della relazione. Verrà segnalato il cambiamento nel punteggio medio della qualità della relazione nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento della qualità della relazione.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nell'ansia auto-riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
L'ansia riferita dai pazienti sarà misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Verrà riportata la variazione del punteggio medio di ansia nel tempo. Punteggi di cambiamento medio negativi indicano una diminuzione dell’ansia.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nell'ansia auto-riferita dai partner
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
L'ansia auto-riferita dai partner sarà misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Verrà riportata la variazione del punteggio medio di ansia nel tempo. Punteggi di cambiamento medio negativi indicano una diminuzione dell’ansia.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi auto-riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La depressione auto-riferita dai pazienti sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire a 9 voci (PHQ-9). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione. Verrà riportata la variazione del punteggio medio della depressione nel tempo. I punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione della depressione.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi auto-riferiti dai partner
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La depressione auto-riferita dai partner sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione. Verrà riportata la variazione del punteggio medio della depressione nel tempo. I punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione della depressione.
Baseline fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1025
  • 1R01CA222124-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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