Condizionamento ischemico remoto per emorragia intracerebrale (RICH)
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea
L'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) deriva dalla rottura di piccoli vasi danneggiati da ipertensione cronica, angiopatia amiloide o altre malattie. È stato dimostrato che il volume dell'ematoma è fortemente correlato con la gravità della lesione e delle condizioni della sostanza bianca nei pazienti con ICH. Negli ultimi decenni, l'evacuazione chirurgica del coagulo e l'aspirazione stereotassica o endoscopica del coagulo con farmaci trombolitici sono state studiate per il trattamento dell'ICH, tuttavia, nessuna di esse si è dimostrata efficace. Pertanto, la gestione medica rimane lo standard di cura per la maggior parte dei pazienti con ICH, portando a ICH come la forma di ictus meno curabile.
È stato riscontrato che il condizionamento ischemico remoto (RIC) ha effetti neuroprotettivi nei pazienti con ictus ischemico. Inoltre, studi sugli animali dimostrano che RIC è sicuro nel modello ICH e potrebbe accelerare l'assorbimento dell'ematoma. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di intraprendere questo studio per valutare la sicurezza del RIC nei pazienti con ICH e hanno pianificato uno studio futuro per determinare se il trattamento con RIC può migliorare l'esito dei pazienti con ICH.
In questo studio, i nostri obiettivi principali sono: 1) valutare la sicurezza del RIC, determinando gli eventi avversi correlati al trattamento, nei pazienti con ICH; e 2) determinare gli effetti preliminari del RIC sull'assorbimento dell'ematoma e sull'edema cerebrale.
I ricercatori ipotizzano che RIC sia ben tollerato e abbia effetti avversi gravi minimi nei pazienti con ICH; e che il trattamento con RIC accelererà l'assorbimento dell'ematoma e migliorerà i risultati funzionali dei pazienti. I risultati di questo studio possono potenzialmente mettere in conto nuovi mezzi per migliorare i risultati dei pazienti con ICH.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 e ≤80.
- La diagnosi di ICH è confermata dalla TAC cerebrale.
- Volume dell'ematoma da 10 a 30 ml.
- Punteggio del coma di Glasgow (GCS)>8.
- Inizio del trattamento RIC tra le 24 e le 48 ore dall'ictus.
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetta ICH secondaria correlata a tumore, coagulopatia, rottura di aneurisma o malformazione arterovenosa o trombosi del seno venoso.
- ICH concomitante con emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare. Evacuazione chirurgica pianificata dell'ematoma prima del RIC.
- Evidenza di spostamento significativo della struttura cerebrale della linea mediana (> 10 mm) o ernia all'imaging cerebrale.
- Gravidanza nota (o test di gravidanza positivo) o allattamento.
- Partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di un'altra terapia sperimentale.
- Pazienti con deficit neurologici preesistenti (punteggio della scala Ranks modificata >1) o malattia psichiatrica che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
- Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni di comorbilità.
- Grave disfunzione epatica e renale.
- Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg).
- Controindicazione per il condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo RIC
Trattamento RIC e trattamento regolare.
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RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini posizionati sul braccio e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti, le procedure vengono eseguite ripetutamente per 4 o 5 volte.
Il trattamento regolare si basa sulle linee guida associate per ICH.
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ALTRO: Gruppo di controllo
Trattamento regolare da solo.
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Il trattamento regolare si basa sulle linee guida associate per ICH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 7 giorni.
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7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Capital Medical Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaibhav K, Braun M, Khan MB, Fatima S, Saad N, Shankar A, Khan ZT, Harris RBS, Yang Q, Huo Y, Arbab AS, Giri S, Alleyne CH Jr, Vender JR, Hess DC, Baban B, Hoda MN, Dhandapani KM. Remote ischemic post-conditioning promotes hematoma resolution via AMPK-dependent immune regulation. J Exp Med. 2018 Oct 1;215(10):2636-2654. doi: 10.1084/jem.20171905. Epub 2018 Sep 6.
- Zhao W, Meng R, Ma C, Hou B, Jiao L, Zhu F, Wu W, Shi J, Duan Y, Zhang R, Zhang J, Sun Y, Zhang H, Ling F, Wang Y, Feng W, Ding Y, Ovbiagele B, Ji X. Safety and Efficacy of Remote Ischemic Preconditioning in Patients With Severe Carotid Artery Stenosis Before Carotid Artery Stenting: A Proof-of-Concept, Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1325-1335. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024807. Epub 2017 Feb 7.
- Zhao W, Zhang J, Sadowsky MG, Meng R, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning for preventing and treating ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 5;7(7):CD012503. doi: 10.1002/14651858.CD012503.pub2.
- Zhao W, Che R, Li S, Ren C, Li C, Wu C, Lu H, Chen J, Duan J, Meng R, Ji X. Remote ischemic conditioning for acute stroke patients treated with thrombectomy. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Jun 6;5(7):850-856. doi: 10.1002/acn3.588. eCollection 2018 Jul.
- Zhao W, Li S, Ren C, Meng R, Jin K, Ji X. Remote ischemic conditioning for stroke: clinical data, challenges, and future directions. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Nov 15;6(1):186-196. doi: 10.1002/acn3.691. eCollection 2019 Jan.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Wu C, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Wang Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Remote Ischemic Conditioning for Intracerebral Hemorrhage (RICH-1): Rationale and Study Protocol for a Pilot Open-Label Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:313. doi: 10.3389/fneur.2020.00313. eCollection 2020.
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